EN ISO 9170-1 Unit Terminal untuk Sistem Pipa Gas Medis - Bagian 1: Unit Terminal untuk Digunakan dengan Gas Medis Terkompresi dan Vakum

Standar “Unit terminal EN ISO 9170-1 untuk sistem pipa gas medis - Bagian 1: Unit terminal untuk digunakan dengan gas medis terkompresi dan vakum”, yang pada dasarnya merupakan standar Eropa dan diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), khususnya mencakup rakitan unit terminal khusus gas. dirancang untuk memastikan ketahanan mekanis, aliran, kebocoran, dan penurunan tekanan serta untuk mencegah peralihannya antara gas dan layanan yang berbeda dan berlaku untuk unit terminal berikut:

• Dirancang untuk digunakan dalam sistem pipa gas medis sesuai dengan standar ISO 7396-1
• Digunakan sebagai saluran keluar tekanan pada pengatur tekanan sesuai dengan standar ISO 10524-1
• Digunakan sebagai saluran keluar tekanan pada pengatur tekanan yang terintegrasi dengan katup silinder sesuai dengan standar ISO 10524-3

Standar ini berlaku untuk unit terminal yang digunakan dengan gas berikut untuk diberikan kepada pasien atau untuk tujuan medis (A):

• Oksigen (A)
• Nitrogen oksida (A)
• Udara medis (A)
• Karbon dioksida (A)
• Campuran oksigen/nitrogen oksida (A)
• Campuran helium/oksigen (A)
• Oksigen 93 (A)
• Gas dan campuran gas diklasifikasikan sebagai alat kesehatan (A)
• Gas yang disuplai ke peralatan medis atau ditujukan untuk tujuan medis (A)
• Gas dan campuran gas untuk keperluan medis tidak disebutkan di atas (A)

Standar ini berlaku untuk unit terminal yang digunakan dengan gas berikut (B):

• Udara untuk menggerakkan instrumen bedah (B)
• Nitrogen (B) untuk menggerakkan instrumen bedah

Standar ini berlaku untuk unit terminal untuk digunakan dengan sistem vakum (C).

Persyaratan standar ini dapat digunakan sebagai pedoman untuk unit terminal untuk gas lainnya. Gas-gas lain ini dipertimbangkan untuk dimasukkan dalam standar ini ketika digunakan secara umum.

Standar ini menetapkan persyaratan unit terminal untuk penyediaan dan pembuangan nitrogen dan udara untuk menggerakkan instrumen bedah.

Standar ini menetapkan persyaratan untuk probe yang dimaksudkan untuk dihubungkan ke port khusus gas.

Standar ini tidak menentukan dimensi probe atau port khusus gas. Standar regional atau nasional yang menentukan dimensi probe dan pelabuhan khusus gas disertakan dalam bibliografi.

Sistem sambungan lain yang digunakan secara nasional dapat diterima dalam cakupan dokumen ini. Dimensi sambungan tersebut ditentukan oleh standar nasional yang relevan. Standar ini tidak mencakup persyaratan unit terminal untuk sistem pembersihan gas anestesi yang ditentukan dalam standar ISO 9170-2.

Untuk tujuan standar ini, definisi berikut berlaku:

• Konektor sistem pengaman indeks diameter mengacu pada salah satu rangkaian komponen pria dan wanita yang dimaksudkan untuk menjaga spesifisitas gas dengan mengalokasikan serangkaian diameter berbeda ke konektor kawin untuk setiap gas.
• Spesifik gas mengacu pada sifat yang mencegah koneksi antara layanan gas atau layanan vakum yang berbeda.
• Port khusus gas adalah bagian dari soket yang merupakan penerima probe khusus gas.
• Konektor khusus gas adalah konektor dengan spesifikasi ukuran yang mencegah koneksi antara layanan gas yang berbeda. Contoh konektor khusus gas mencakup konektor cepat, konektor berulir, konektor sistem pengaman indeks diameter, konektor berulir yang tidak dapat diganti, atau konektor indeks selongsong.
• Rakitan selang tekanan rendah mengacu pada rakitan yang terdiri dari selang fleksibel dengan konektor saluran masuk dan keluar khusus gas yang dipasang secara permanen dan dirancang untuk mengalirkan gas medis dalam ruang hampa dan pada tekanan kurang dari 1 kPa.
• Gas alat kesehatan mengacu pada setiap gas atau campuran gas yang dimaksudkan oleh produsen untuk digunakan pada manusia untuk:
  • Mendiagnosis, mencegah, memantau, mengobati atau mengurangi penyakit
  • Menyelidiki, memodifikasi, atau mengubah anatomi atau proses fisiologis
  • pengendalian kehamilan

Alat kesehatan juga mengacu pada alat yang tidak mencapai efek utama yang diharapkan di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologis, imunologi, atau metabolik, namun fungsinya dapat dibantu dengan cara tersebut. Di negara-negara Uni Eropa, gas-gas ini diklasifikasikan sebagai perangkat medis sesuai dengan arahan 93/42/EC.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, "Unit terminal EN ISO 9170-1 untuk sistem pipa gas medis - Bagian 1: Medis terkompresi gas Ia juga menyediakan layanan sertifikasi dan pengujian yang ditentukan dalam standar “unit terminal untuk digunakan dengan vakum”.