ISO 14644-14 Ruangan Bersih dan Lingkungan Terkendali Terkait - Bagian 14: Evaluasi Kesesuaian Penggunaan Peralatan Berdasarkan Konsentrasi Partikel Udara

Dalam standar "Ruang bersih ISO 14644-14 dan lingkungan terkendali terkait - Bagian 14: Evaluasi kesesuaian penggunaan peralatan menurut konsentrasi partikel di udara" yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), dalam hal kebersihan partikel di udara ditentukan dalam standar ISO 14644-1, ruangan bersih dan lingkungan terkendali terkait. Sebuah metodologi dijelaskan untuk mengevaluasi kesesuaian peralatan (misalnya mesin, peralatan pengukuran, peralatan proses, komponen dan perkakas) untuk digunakan di lingkungan.

Ukuran partikel berkisar dari 0,1 µm hingga lebih besar dari atau sama dengan 5 µm. Dimensi ini termasuk dalam standar ISO 14644-1.

Ketika badan pengatur menerapkan pedoman atau pembatasan tambahan, metodologi evaluasi mungkin perlu disesuaikan.

Situasi berikut berada di luar cakupan standar ini:

• Penilaian kesesuaian ditinjau dari pencemaran biologis
• Menguji kesesuaian bahan dan teknik dekontaminasi
• Kebersihan peralatan dan bahan
• Persyaratan mengenai desain peralatan dan pemilihan material
• Sifat fisik bahan (misalnya elektrostatis, sifat termal)
• Mengoptimalkan kinerja peralatan untuk aplikasi proses tertentu
• Pemilihan dan penggunaan metode statistik untuk pengujian
• Protokol dan persyaratan untuk peraturan keamanan lokal

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Kebersihan mengacu pada kondisi yang tidak melebihi tingkat kontaminasi yang ditentukan.
• Ruang bersih mengacu pada ruangan di mana jumlah konsentrasi partikel di udara dikontrol dan diklasifikasikan dan dirancang, dibangun dan dioperasikan dengan cara yang mengontrol masuknya, pembentukan dan retensi partikel di dalam ruangan. Tingkat atribut kebersihan lainnya, seperti konsentrasi bahan kimia, biotik, atau skala nano di udara, serta kebersihan permukaan dalam hal konsentrasi partikel, skala nano, bahan kimia, dan biotik, juga dapat ditentukan dan dikontrol. Parameter fisik lain yang relevan seperti suhu, kelembapan, tekanan, getaran, dan elektrostatis juga dapat dikontrol sesuai kebutuhan.
• Kesesuaian ruang bersih mengacu pada kemampuan setiap zona bersih untuk mempertahankan karakteristik atau kondisi pengendalian kritis bila digunakan sebagaimana mestinya. Untuk tujuan standar ini, penilaian didasarkan pada konsentrasi partikel di udara.
• Zona bersih mengacu pada wilayah tertentu di mana jumlah konsentrasi partikel di udara dikendalikan dan diklasifikasikan serta dibangun dan dioperasikan dengan cara yang mengendalikan masuknya, pembentukan dan retensi polutan di dalam wilayah tersebut. Zona bersih dapat berupa area tertentu di dalam ruang bersih atau dapat dicapai dengan alat pemisah. Perangkat semacam itu dapat ditempatkan di dalam atau di luar ruangan bersih. Parameter fisik lain yang relevan seperti suhu, kelembapan, tekanan, getaran, dan elektrostatis juga dapat dikontrol sesuai kebutuhan.
• Dekontaminasi mengacu pada pengurangan zat yang tidak diinginkan ke tingkat tertentu.
• Peralatan mengacu pada sistem yang mengintegrasikan bahan, komponen, atau kontrol, yang dirancang untuk fungsi tertentu. Misalnya peralatan dan mesin pengujian dan produksi, peralatan pengangkutan dan penanganan, unit penyimpanan, perkakas, furnitur, pintu, langit-langit, peralatan teknologi informasi, dan robot penanganan.
• Lingkungan pengujian mengacu pada area tempat pengujian dilakukan, yang ditentukan oleh serangkaian parameter.

Garis besar penilaian kesesuaian cleanroom adalah sebagai berikut:

• Sebelum evaluasi dilakukan, pelanggan dan pemasok harus menyepakati item yang akan diuji, termasuk rentang ukuran partikel dan mode pengoperasian, dengan mengacu pada kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel, sebagaimana ditentukan oleh ISO Kelas N yang diberikan dalam ISO 14644- 1 standar. Setiap mode pengoperasian yang dipilih harus dievaluasi satu per satu.
• Penjelasan singkat tentang bagaimana peralatan akan digunakan dalam operasi rutin (dengan parameter operasi) harus diberikan untuk mendorong pengaturan kondisi dan parameter pengujian yang sesuai.
• Inspeksi visual.
• Untuk membuat tautan ke sistem klasifikasi standar ISO 14644-1, prosedur yang dijelaskan dalam standar ini harus digunakan.
• Melakukan pengukuran.
• Data yang dikumpulkan diolah dan hasilnya dihubungkan dengan sistem klasifikasi ISO.
• Hasil yang diperoleh menyimpulkan kesesuaian peralatan Cleanroom.

Pengujian opsional tambahan (tidak terkait dengan ISO kelas N), misalnya total emisi partikel atau pengujian siklus hidup operasional, dijelaskan dalam lampiran standar (Lampiran B).

Metode yang dijelaskan dalam standar ini dapat digunakan untuk menentukan rata-rata total emisi peralatan dan menyediakan data yang dapat digunakan untuk menentukan muatan partikel di ruang bersih.

Inspeksi visual terhadap peralatan harus dilakukan sebelum dan sesudah penilaian berbasis pengukuran.

Inspeksi visual harus memastikan bahwa semua kemasan telah dilepas dan peralatan tidak rusak serta dipasang dengan benar dan terhubung dengan benar ke instalasi yang diperlukan.

Kebersihan permukaan secara visual harus dinilai secara kualitatif untuk memastikan bahwa pengujian terukur selanjutnya tidak terganggu. Bagian inspeksi visual ini mungkin mencakup evaluasi partikel, lapisan permukaan, atau pelumas yang ditempatkan secara tidak tepat.

Tujuan dari pemeriksaan ini adalah:

• Identifikasi kontaminasi seperti partikel dan film dari manufaktur, pengemasan, pengiriman atau perakitan awal
• Untuk mengidentifikasi kontaminasi dari proses dekontaminasi sebelumnya.

Inspeksi ini tidak dimaksudkan untuk mengukur kebersihan permukaan.

Tergantung pada lokasi kontaminasi, hasil yang diperoleh dari inspeksi visual harus dicatat dan tersedia untuk dibandingkan dengan inspeksi visual pasca-tes kebersihan permukaan dan digunakan sebagai dasar untuk memandu proses dekontaminasi yang berulang atau lebih baik. Efisiensi pendeteksian kontaminasi yang terlihat pada peralatan bergantung pada faktor-faktor berikut:

• Aksesibilitas dan orientasi permukaan yang akan diperiksa
• Bahan yang digunakan dalam konstruksi peralatan, kondisi permukaan dan perawatan
• Parameter pencitraan (misalnya pencahayaan, bidang pandang, perbesaran tampilan, jarak pandang)

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, "ISO 14644-14 Kamar bersih dan lingkungan terkendali terkait - Bagian 14: Penggunaan peralatan sesuai terhadap konsentrasi partikel di udara" Ia juga menyediakan layanan sertifikasi dan pengujian yang ditentukan dalam standar "penilaian kesesuaian".