Tes Karakterisasi Kimia

Karakterisasi kimia mencakup berbagai teknik analisis untuk mendeteksi dan mengukur bahan yang telah masuk ke dalam larutan dari bahan yang bersentuhan dengan produk. Layanan pengujian ini sering digunakan untuk mengidentifikasi bahan produk, mendeteksi keberadaan pengotor, atau membuat profil kimia dari formulasi yang tidak diketahui.

Tujuan pengujian karakterisasi kimia adalah untuk menetapkan dasar jumlah senyawa kimia yang dapat diekstraksi yang ada di dalam dan pada perangkat medis dan untuk menggunakan kondisi ekstraksi yang serupa dengan yang digunakan dalam penentuan biokompatibilitas perangkat serupa.

Untuk tujuan ini, banyak teknik karakterisasi kimia yang berbeda digunakan di laboratorium tingkat lanjut. Sebagai contoh,

• Teknik kromatografi gas / spektrometri massa (GC/MS). Teknik ini digunakan dalam analisis sampel ekstrak untuk senyawa organik volatil dan senyawa organik semivolatil.
• Teknik Kromatografi Cair / Spektrometri Massa (LC/MS): Teknik ini digunakan dalam analisis sampel ekstrak untuk senyawa organik non-volatil target.
• Teknik kromatografi cair (LC): Teknik ini memerlukan penggunaan detektor ultraviolet untuk mendeteksi keberadaan puncak yang sesuai dengan senyawa organik non-volatil non-target.
• Teknik Inductively Coupled Plasma (ICP): Teknik ini digunakan dalam analisis sampel ekstrak untuk logam.

Secara khusus, uji karakterisasi kimia alat kesehatan didasarkan pada standar berikut yang diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO): ISO 10993-18 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18: Karakterisasi bahan kimia bahan alat kesehatan dalam proses manajemen risiko .

Standar ini menetapkan kerangka kerja untuk karakterisasi kimia yang memungkinkan identifikasi biohazards dan estimasi dan pengendalian risiko biologis dari komponen material. Standar ini umumnya mencakup satu atau lebih hal berikut:

• Identifikasi bahan konstruksi (konfigurasi perangkat medis)
• Karakterisasi bahan bangunan melalui identifikasi dan kuantifikasi komponen kimianya
• Karakterisasi perangkat medis untuk bahan kimia yang diproduksi selama pembuatan (misalnya bahan pelepas cetakan, kontaminan proses, residu sterilisasi)
• Penentuan potensi pelepasan bahan kimia dari perangkat medis atau bahan konstruksi dalam kondisi penggunaan klinis
• Pengukuran bahan kimia yang dilepaskan dari perangkat medis dalam kondisi penggunaan klinis

Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian karakterisasi kimia dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.