Analisis Residual Ethylene Oxide (ETO) dan Ethylene Chlorohydrin (ECH)

Ethylene oxide (ETO) banyak digunakan sebagai agen sterilisasi untuk peralatan medis, berkat kompatibilitas dan efektivitas materialnya yang komprehensif. Namun, senyawa ini dapat meninggalkan residu pada perangkat yang sedang diproses. Residu dapat berbahaya bagi pengguna akhir atau pasien. Dalam hal ini, semua perangkat yang digunakan harus memenuhi batas yang ditentukan dalam standar AAMI 10993-7.

Dalam standar ANSI/AAMI/ISO 10993-7 yang diterbitkan bersama oleh American National Standards Institute (ANSI) dan Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI), diperbolehkan untuk residu etilen oksida (EO) dan etilen klorohidrin (ECH) di peralatan medis yang disterilkan dengan batas etilen oksida, prosedur pengukuran dan metode penentuan kesesuaian untuk pelepasan perangkat dijelaskan. Nama lengkap standar ini adalah: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 7: Residu sterilisasi etilen oksida. Perangkat yang disterilkan dengan etilen oksida tanpa kontak dengan pasien, seperti perangkat diagnostik in vitro, tidak tercakup dalam standar ini.

Perusahaan yang menggunakan etilen oksida sebagai sterilan diharuskan untuk menunjukkan bahwa etilen oksida dan dekomposer umumnya, etilen klorohidrin, telah dikeluarkan dari produk dan kemasan.

Teknik analisis residu etilen oksida digunakan untuk mengidentifikasi dan mengkarakterisasi etilen oksida, etilen klorohidrin, dan etilen glikol dengan kromatografi gas. Teknik ini membantu produsen mendemonstrasikan keamanan produk yang disterilkan dengan etilen oksida dengan menentukan kepatuhan terhadap batas residu yang diterima.

Standar berdasarkan analisis residu etilen oksida (ETO) dan etilen klorohidrin (ECH) adalah standar berikut yang dikembangkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO): ISO 11135 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Etilen oksida - Pengembangan, validasi, dan verifikasi proses sterilisasi untuk peralatan medis, persyaratan untuk kontrol rutin. Standar ini menjelaskan persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan kontrol rutin dari proses sterilisasi etilen oksida untuk perangkat medis di pengaturan fasilitas industri dan kesehatan.

Organisasi kami juga menyediakan layanan analisis residual ethylene oxide (ETO) dan ethylene chlorohydrin (ECH) dengan staf terlatih dan ahlinya serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.