Во стандардот „ИСО 5834-2 импланти за хирургија - полиетилен со ултра висока молекуларна тежина - Дел 2: Формирани форми“ објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), обликувани форми, на пр., полиетилен со ултра висока молекуларна тежина (UHMWPE) за употреба во производството на хируршки импланти и се опишани барањата и релевантните методи за тестирање за прачки. Овој стандард не се применува на производи произведени директно од обликувани (близу форма на мрежа), озрачени или готови производи или од полиетилен измешан со адитиви или со мешање на различни форми на полиетилен.
Класификација: Материјал обликуван од прав од тип 5834, тип 1 или тип 1 како што е дефинирано во стандардот „ИсО 1-2 импланти за хирургија - полиетилен со ултра висока молекуларна тежина - Дел 3: форма на прав“ е направен во тип 1, тип 2 или Тип 3 соодветно. Формираниот материјал е изработен од полиетиленски прав со ултра молекуларна тежина во согласност со барањата на стандардот ISO 5834-1.
Барањата за производство се дефинирани во стандардот на следниов начин: Материјалот за обликување доставен за секоја нарачка мора да може да се следи до производниот процес, т.е. бројот на серијата или бројот на серијата. Доколку биде побарано од компанијата за производство на импланти, испорачаниот материјал може да биде подложен на процес на жарење за ослободување од стрес. За време на процесот на обликување, не треба да се користат средства за ослободување течност или прашок (како што се средства за ослободување базирани на силикон или талк) за да се спречи контаминација, миграција и дефекти во обликувањето.
Кога се мери со користење на соодветен метод на тестирање како што е дефинирано во табелата дадена во стандардот, физичките својства на обликуваниот материјал треба да се усогласат со релевантните вредности дадени во табелата за секој тип материјал. Физичките својства треба да се измерат на материјалот во неговата консолидирана и жарена состојба пред понатамошна обработка. Последователните производни процеси може да влијаат на споредбата на резултатите од тестот.
Физичките својства се вклучени во табелата на следнава основа:
Минималните вредности дадени во оваа табела се просекот на резултатите од тестираните примероци. Резултатите од поединечните примероци од тестот може да бидат под овој минимум.
Дополнително, не треба да бидат видливи повеќе од десет честички на површината на површината на примерокот кога се подготвуваат и испитуваат во согласност со овој стандард.
Тест методите покажуваат дека полиетиленскиот прав со ултра молекуларна тежина и полупроизводите и готови производи за оваа апликација не се опремени со светлосни стабилизатори и затоа мора да бидат заштитени од влијанието на ултравиолетовото зрачење. Освен ако не е поинаку наведено, методите за тестирање специфицирани во овој стандард мора да се изведуваат под стандардни услови од 16 степени плус/минус 23 степени откако тест примерокот ќе се чува под овие услови најмалку 2 часа.
Полиетилен со ултра висока молекуларна тежина (UHMWPE) е подгрупа на термопластичен полиетилен. Исто така познат како полиетилен со висок модул, има екстремно долги синџири со молекуларна маса обично помеѓу 3,5 и 7,5 милиони аму. Подолгиот синџир служи за поефикасно пренесување на полнењето на столбот на полимер преку зајакнување на интермолекуларните интеракции. Ова резултира со многу цврст материјал со најголема јачина на удар од која било термопластика произведена во моментов.
Полиетилен со ултра висока молекуларна тежина е без мирис, вкус и нетоксичен. Ги вклучува сите својства на полиетилен со висока густина, плус дополнителни карактеристики како отпорност на концентрирани киселини и алкалии и многу органски растворувачи.
Помеѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација спроведени за бизниси во различни сектори, нашата организација, со својот обучен и стручен кадар и напредна технолошка опрема, воспостави „ИСО 5834-2 импланти за хирургија - полиетилен со ултра висока молекуларна тежина - Дел 2: Молирани форми“ Обезбедува и услуги за тестирање дефинирани во стандардот.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
