Ujian Implan Subkutan

Dalam penyelidikan praklinikal, implan subkutaneus ialah implan yang dimasukkan ke dalam tisu subkutaneus melalui pembedahan atau suntikan dan digunakan untuk menghantar ubat dalam tempoh masa yang panjang. Contoh ubat yang diberikan dengan cara ini termasuk bahan ujian proprietari, insulin, hormon dan ubat bertindak panjang yang lain.

Secara umum, implan subkutaneus ialah pengubahsuaian badan yang diletakkan di bawah kulit, membolehkan badan sembuh di atas implan dan mencipta reka bentuk yang tinggi. Jenis implan ini termasuk dalam kategori pengubahsuaian badan yang luas. Banyak implan subkutaneus dihasilkan daripada silikon, sama ada diukir atau dibentuk. Ramai orang yang menggunakan implan subkutaneus menggunakannya bersama-sama dengan pengubahsuaian badan yang lain untuk mencipta kesan dramatik yang diingini. Prosedur ini juga dikenali sebagai implan tiga dimensi.

Cip atau implan ujian diletakkan di dalam poket yang dibuat oleh pakar bedah di dalam kulit. Setelah peranti perubatan ini diletakkan, luka ditutup dengan klip luka, pelekat pembedahan, atau jahitan terputus.

Hari ini, implan subkutaneus diluluskan di lebih 60 negara dan digunakan oleh berjuta-juta orang di seluruh dunia. Peranti ini digunakan secara meluas untuk kawalan kelahiran jangka panjang di Amerika Syarikat dan Eropah. Walaupun sifatnya agak selamat, implantasi dan penyingkiran mereka mungkin dikaitkan dengan kemungkinan komplikasi, beberapa daripadanya memerlukan campur tangan pembedahan.

Pada asasnya terdapat dua jenis utama implan subkutan: implan subkutan dan implan transdermal. Terdapat juga implan subkutaneus magnetik. Implan subkutaneus sepenuhnya tertanam dalam dermis (dermis ialah lapisan kulit antara epidermis dan tisu subkutaneus, yang terdiri daripada tisu penghubung dan melindungi badan daripada kesan). Implan transdermal diletakkan sebahagiannya di bawah kulit, meninggalkan yang lain terdedah. Implan pertama diletakkan di antara lapisan kulit. Bahagian implan yang hendak diletakkan di bawah kulit mestilah mempunyai bentuk yang licin.

Piawaian utama yang diambil kira dalam ujian implan subkutan ialah piawaian "Amalan Standard ASTM F1408-20a untuk ujian saringan subkutan untuk bahan implan" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM).

Piawaian ini menerangkan kaedah ujian jangka pendek untuk menyaring tindak balas tisu subkutan kepada bahan calon implan dalam haiwan makmal kecil. Bahannya boleh padat atau berliang. Kaedah ini mungkin tidak berfungsi untuk bahan yang boleh diserap bergantung pada kinetik penyerapan. Tindak balas tisu dinilai dengan membandingkannya dengan yang ditimbulkan oleh bahan kawalan yang dianggap sebagai bahan implan klinikal.

Kaedah ujian ini, bersama-sama dengan ujian biologi yang sesuai, termasuk kaedah ujian ASTM lain, digunakan untuk menilai biokompatibiliti bahan yang digunakan dalam pembuatan peranti untuk aplikasi klinikal. Ia juga sesuai untuk menilai kesan tekstur permukaan khas dan bahan yang diketahui.

Kaedah ujian ini tidak memberikan penilaian menyeluruh tentang ketoksikan sistemik, kekarsinogenan, keteratogenisitas atau kemutagenan bahan. Maklumat tambahan mengenai keadaan akhir bahan yang siap mungkin diperlukan, seperti penilaian implantasi di lokasi yang berkaitan secara klinikal.

Piawaian ASTM F1408-20a ialah panduan untuk ujian saringan jangka pendek untuk menilai tindak balas tisu terhadap bahan yang mungkin dipilih untuk implantasi ke dalam tubuh manusia. Ujian ini dilakukan sebelum ujian jangka panjang untuk menghapuskan bahan calon yang tidak sesuai lebih awal dan mengelakkan ujian haiwan yang tidak perlu.

Aplikasi ini biasanya digunakan untuk mengesan kesan toksik bahan. Walau bagaimanapun, ia amat sesuai untuk bahan ujian yang bertujuan untuk bersentuhan dengan tisu subkutan atau tisu lembut secara amnya. Khususnya untuk bahan yang dimaksudkan untuk diletakkan di dalam tisu otot, piawaian "ASTM F763-04(2016) Standard untuk saringan jangka pendek bahan implan" adalah diutamakan.

Organisasi kami menyediakan pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan penilaian kepada perniagaan, termasuk perkhidmatan ujian implan subkutaneus.