ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Panduan untuk Penilaian Risiko dan Pengenalpastian Produk Berisiko Rendah Mikrobiologi

Piawaian "ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Panduan untuk penilaian risiko dan pengenalpastian produk berisiko rendah secara mikrobiologi" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) menyediakan panduan kepada pengeluar kosmetik dan badan kawal selia dalam mengenal pasti produk siap yang, menurut penilaian risiko, menunjukkan risiko pencemaran mikrob yang rendah semasa pembuatan atau penggunaan piawaian untuk mikrobiologi antarabangsa dan oleh itu tidak memerlukan penggunaan standard mikrobiologi antarabangsa.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Risiko merujuk kepada kesan ketidakpastian terhadap objektif. Risiko mikrobiologi dikaitkan dengan keupayaan sesuatu produk untuk menyokong pertumbuhan mikroorganisma dan kemungkinan mikroorganisma ini akan menyebabkan kemudaratan kepada pengguna. Atau ia berkaitan dengan keupayaan produk untuk menyokong kehadiran mikroorganisma tertentu yang ditakrifkan dalam piawaian antarabangsa mikrobiologi kosmetik (cth. ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 dan ISO 21150).
• Penilaian risiko merujuk kepada keseluruhan proses pengenalpastian risiko, analisis risiko dan penilaian risiko.
• Analisis risiko merujuk kepada proses memahami sifat risiko dan menentukan tahap risiko.
• Penilaian risiko merujuk kepada proses membandingkan keputusan analisis risiko dengan kriteria risiko untuk menentukan sama ada risiko atau magnitudnya boleh diterima atau boleh diterima.
• Kriteria risiko merujuk kepada istilah rujukan yang mana kepentingan risiko dinilai.
• Produk berisiko rendah mikrobiologi merujuk kepada produk yang persekitarannya tidak memenuhi keperluan fizikal dan kimia mikroorganisma untuk pertumbuhan atau kemandirian. Kategori produk berisiko rendah ini terpakai kepada pencemaran mikrobiologi yang mungkin berlaku semasa pengeluaran atau penggunaan yang dimaksudkan oleh pengguna. Produk yang pembungkusannya menghalang kemasukan mikroorganisma dianggap sebagai produk berisiko rendah mikrobiologi semasa penggunaannya. Kemasukan bahan pengawet atau sebatian antimikrob lain dalam formulasi tidak, dengan sendirinya, menghasilkan produk berisiko rendah.

Beberapa ciri produk perlu dinilai semasa melakukan penilaian risiko mikrob untuk menentukan sama ada produk harus tertakluk kepada piawaian mikrobiologi yang diterbitkan untuk kosmetik atau kaedah lain yang berkaitan. Ciri-ciri ini termasuk komposisi produk, keadaan pengeluaran, pembungkusan, dan gabungan faktor-faktor ini.

Dari segi komposisi produk, produk dengan sifat fiziko-kimia tertentu tidak membenarkan pembiakan mikroorganisma yang membimbangkan untuk produk kosmetik. Sebarang bilangan faktor fiziko-kimia atau gabungannya dalam produk boleh mewujudkan persekitaran yang bermusuhan yang tidak akan menyokong pertumbuhan atau kemandirian mikrob. Gabungan faktor sublethal meningkatkan permusuhan alam sekitar dan fasa ketinggalan. Jika persekitaran cukup bermusuhan, fasa ketinggalan akan berlanjutan selama-lamanya, seterusnya mengakibatkan kematian sel. Gabungan faktor maut menyebabkan kematian sel yang cepat. Faktor-faktor yang diterangkan di sini harus dipertimbangkan dalam menentukan sama ada produk kosmetik mempunyai persekitaran yang bermusuhan.

Sebagai contoh, aktiviti air rumusan. Air merupakan salah satu faktor terpenting yang mengawal kadar pertumbuhan sesuatu organisma. Air yang ada dalam formulasi, bukan jumlah kandungan lembapan, yang menentukan potensi pertumbuhan. Metabolisme dan pembiakan mikroorganisma memerlukan kehadiran air dalam bentuk yang tersedia. Ukuran ketersediaan air yang paling berguna dalam formulasi produk ialah aktiviti air. Aktiviti air ditakrifkan sebagai nisbah tekanan wap air produk kepada air tulen pada suhu yang sama.

Apabila larutan menjadi lebih pekat, tekanan wapnya berkurangan dan aktiviti air berkurangan daripada 1,00 (aktiviti air untuk air tulen). Keadaan ini dikategorikan mengikut kapasitinya untuk membesar dan menghasilkan metabolit pada pelbagai keadaan dan nilai aktiviti air. Kesan pengurangan aktiviti air pada mikroorganisma didokumenkan dengan baik. Apabila jumlah air bebas dalam formulasi berkurangan (penurunan aktiviti air), mikroorganisma berhadapan dengan cabaran untuk mengekalkan keadaan turgor dalam sel. Kehilangan turgor mengakibatkan pertumbuhan yang lebih perlahan dan akhirnya kematian sel. Banyak organisma hidup tetapi tidak tumbuh di bawah keadaan aktiviti air yang rendah. Aktiviti air yang berkurangan mengakibatkan peningkatan dalam fasa lag pertumbuhan, penurunan pertumbuhan, dan penurunan jumlah sel. Pada nilai aktiviti air yang sangat rendah, fasa ketinggalan boleh diandaikan menjadi tidak terhingga, iaitu, tiada pertumbuhan berlaku. Dalam persekitaran aktiviti air yang rendah, sel mesti menggunakan tenaga untuk mengumpul bahan larut yang serasi untuk mengekalkan tekanan dalaman. Pertumbuhan kebanyakan bakteria dihadkan oleh aktiviti air melebihi 0,90. Sesetengah yis dan acuan boleh tumbuh pada aktiviti air yang jauh lebih rendah dengan nilai had melebihi 0,60. Jadual bertajuk "Anggaran aktiviti air minimum yang diperlukan untuk pertumbuhan mikroorganisma terpilih" yang disediakan dalam piawaian menyenaraikan contoh tahap aktiviti air minimum yang diperlukan untuk pertumbuhan mikroorganisma terpilih.

Pertumbuhan mikrob mungkin berlaku pada nilai yang lebih rendah bergantung pada perbezaan suhu, nilai pH atau kandungan nutrien dalam formulasi produk. Oleh itu, nilai aktiviti air dalam jadual harus diambil sebagai titik rujukan.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Panduan untuk penilaian risiko dan pengenalpastian produk berisiko rendah secara mikrobiologi".