EN 17516 Kosmetik - Had Mikrobiologi

Piawaian Eropah “EN 17516 Kosmetik - Had Mikrobiologi” menerangkan prosedur yang terpakai kepada semua kosmetik yang membantu pihak berkepentingan dalam menilai kualiti mikrobiologi produk. Produk yang dianggap mempunyai risiko mikrobiologi yang rendah tidak memerlukan ujian mikrobiologi.

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Produk tersebut merupakan sampel produk kosmetik yang dikenal pasti yang dibawa ke makmal untuk ujian.
• Mikroorganisma mesofilik aerobik ialah bakteria mesofilik, yis dan acuan yang tumbuh secara aerobik di bawah keadaan yang dinyatakan dalam piawaian ISO 21149 dan ISO 16212.
• Mikroorganisma yang disebutkan adalah bakteria mesofilik aerobik atau yis, yang tidak diingini untuk terdapat dalam produk kosmetik kerana ia menyebabkan jangkitan kulit atau mata atau merupakan penunjuk kegagalan kebersihan. Contohnya, escherichia coli ialah batang gram-negatif, motil, koloni licin. Pseudomonas aeruginosa ialah batang gram-negatif, motil, koloni licin. Ia berpigmen coklat atau kehijauan. Staphylococcus aureus adalah cocci gram positif. Selalunya bersatu dalam kelompok seperti anggur, koloni licin selalunya berpigmen kuning. Candida albicans ialah yis yang membentuk koloni putih hingga kuning air, berkrim, dan cembung pada permukaan medium terpilih.

Pada dasarnya, kosmetik, bahan mentahnya dan keadaan di mana ia dihasilkan tidak semestinya steril. Walau bagaimanapun, mikroorganisma yang terdapat dalam produk mestilah tidak mempunyai kesan buruk terhadap keselamatan pengguna atau kualiti produk semasa penggunaan yang dimaksudkan atau boleh dijangka. Oleh itu, had mikrobiologi kuantitatif atau kualitatif ditetapkan untuk produk kosmetik siap.

Kepekatan 1 x 10³ ^CFU atau kurang setiap gram atau mL produk dianggap boleh diterima untuk aplikasi topikal. Walau bagaimanapun, perhatian khusus harus diberikan kepada kosmetik yang direka khusus untuk digunakan di kawasan mata, pada kanak-kanak di bawah umur tiga tahun, dan pada membran mukus, di mana kepekatan 1 x 10² CFU atau kurang setiap gram atau mL produk ^dianggap boleh diterima. Di samping itu, tafsiran keputusan di luar batas harus mengambil kira kebolehubahan intrinsik kaedah pengiraan plat. Tambahan pula, 1 g atau 1 mL produk harus bebas daripada Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, dan Candida albicans.

Piawaian EN 17516 menetapkan had mikrobiologi untuk kosmetik. Di mana perlu, kaedah ujian standard antarabangsa yang disertakan dalam lampiran standard hendaklah digunakan untuk menilai keserasian (Lampiran A).

Untuk memastikan kualiti produk dan keselamatan pengguna, adalah sangat penting bahawa bilangan mikroorganisma yang tidak ditentukan yang dipulihkan daripada produk kekal malar atau berkurangan sepanjang hayat produk. Kehadiran mikroorganisma yang tidak ditentukan tidak boleh dianggap berbahaya melainkan ia mampu berkembang dalam produk. Ini mungkin berdasarkan penilaian risiko termasuk kajian keberkesanan perlindungan (EN ISO 11930 Kosmetik - Mikrobiologi - Penilaian perlindungan antimikrob bagi produk kosmetik) atau pada demonstrasi bahawa produk itu tidak dapat menyokong pertumbuhan mikrob (ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Garis panduan untuk penilaian risiko dan pengenalpastian produk berisiko rendah secara mikrobiologi) .

Berdasarkan pertimbangan ini, had mikrobiologi yang dinyatakan dalam jadual yang diberikan dalam piawai adalah sah.

Had mikrobiologi dalam produk kosmetik bertujuan untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh produk yang mengandungi tahap mikroorganisma yang tidak selamat.

Syarikat pengeluar kosmetik bertanggungjawab terhadap keselamatan dan kualiti mikrobiologi produk ini untuk memastikan produk dihasilkan dalam keadaan bersih.

Mengenai kawalan kualiti mikrobiologi, dua kategori kosmetik telah ditakrifkan:

• Kategori 1: Produk yang direka khas untuk kanak-kanak di bawah umur 3 tahun, di sekeliling mata dan membran mukus.
• Kategori 2: Produk lain.

Secara ringkasnya, had kuantitatif untuk kosmetik adalah seperti berikut:

• Had untuk kosmetik yang dikelaskan dalam Kategori 1: Jumlah kiraan berdaya maju untuk mikroorganisma mesofilik aerobik 0,5 dalam 10 g atau mL produk² Ia tidak boleh lebih daripada CFU/g atau mL.
• Had untuk kosmetik yang dikelaskan dalam Kategori 2: Jumlah kiraan berdaya maju untuk mikroorganisma mesofilik aerobik 0,1 dalam 10 g atau mL produk³ Ia tidak boleh lebih daripada CFU/g atau mL.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "EN 17516 Kosmetik - Had Mikrobiologi", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju.