Produk Kosmetik ISO 24444 - Penentuan Faktor Perlindungan Matahari (SPF) dalam Organisma Hidup

Piawaian "ISO 24444 Kosmetik - Kaedah ujian perlindungan matahari - Penentuan faktor perlindungan matahari (SPF) dalam organisma hidup", yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kaedah untuk menentukan faktor perlindungan matahari (SPF) produk pelindung matahari dalam organisma hidup. Kaedah ini terpakai kepada produk yang mengandungi sebarang komponen yang boleh menyerap, memantulkan atau menyerakkan sinaran ultraungu (UV) dan bertujuan untuk bersentuhan dengan kulit manusia.

Piawaian ini menyediakan asas untuk menilai produk pelindung matahari dari segi keupayaannya untuk melindungi kulit manusia daripada eritema yang disebabkan oleh sinaran ultraungu daripada matahari.

Untuk tujuan piawaian ini, takrifan berikut digunakan:

• Sinaran ultraungu (UVR): Sinaran elektromagnet dalam julat 290 nm hingga 400 nm.
• Ultraungu B (UVB): Sinaran elektromagnet dalam julat 290 nm hingga 320 nm.
• Ultraviolet A (UVA): Sinaran elektromagnet dalam julat 320 nm hingga 400 nm.
• Sinaran eritema berkesan Eer: Ini ialah kuantiti radiometrik yang diperoleh dengan mendarabkan sinaran spektrum simulator suria pada setiap panjang gelombang dengan spektrum eritema berkesan ser(λ) Eλ dan mengintegrasikannya dalam julat panjang gelombang antara 290 nm dan 400 nm.
• Pendedahan sinaran berkesan eritema, dos eritema (Her): Kuantiti radiometrik yang ditakrifkan sebagai kamiran masa sinaran berkesan eritema.

Kaedah ujian SPF ialah prosedur makmal yang menggunakan simulator solar (atau setaraf) dengan lampu arka xenon yang mempunyai output yang jelas dan diketahui untuk menentukan perlindungan yang diberikan oleh produk pelindung matahari terhadap eritema yang disebabkan oleh sinaran ultraungu matahari pada kulit manusia.

Ujian ini harus dihadkan kepada bahagian belakang subjek manusia yang dipilih.

Dalam setiap subjek, satu bahagian kulit didedahkan kepada cahaya ultraungu tanpa sebarang perlindungan, manakala bahagian lain (berbeza) didedahkan selepas pelindung matahari yang diuji disapu. Bahagian ketiga didedahkan selepas formulasi pelindung matahari SPF rujukan disapu, yang digunakan untuk mengesahkan prosedur.

Untuk menentukan faktor perlindungan matahari, satu siri sub-kawasan kecil kulit menunjukkan peningkatan bilangan tindak balas eritema tertangguh. Tindak balas ini dinilai secara visual untuk kehadiran eritema oleh penilai yang terlatih dan cekap 16 hingga 24 jam selepas terdedah kepada sinaran UV.

Dos eritema minimum individu untuk kulit yang tidak dilindungi dan dos eritema minimum individu yang diperoleh selepas menggunakan pelindung matahari ditentukan pada subjek yang sama pada hari yang sama. Bagi setiap subjek yang diuji, faktor perlindungan matahari individu dikira sebagai nisbah dos eritema minimum individu pada kulit yang dilindungi produk kepada dos eritema minimum individu pada kulit yang tidak dilindungi, seperti dalam formula yang diberikan.

Faktor perlindungan matahari (SPF) untuk produk tersebut ialah min aritmetik bagi semua keputusan sah yang diperoleh daripada setiap subjek dalam ujian dan dinyatakan kepada satu tempat perpuluhan.

Pendek kata, piawaian ISO 24444 menetapkan kaedah yang diterima di peringkat antarabangsa untuk menentukan faktor perlindungan matahari (SPF) produk pelindung matahari melalui ujian ke atas subjek manusia hidup. Piawaian ini dianggap sebagai piawaian emas untuk ujian dan pelabelan SPF di kebanyakan negara di seluruh dunia.

Tujuan utama piawaian ISO 24444 adalah untuk menyediakan kaedah yang boleh diulang dan berasaskan saintifik untuk mengukur keberkesanan produk pelindung matahari melindungi kulit manusia daripada eritema (selaran matahari) yang disebabkan oleh UVB. Nilai SPF menunjukkan nisbah jumlah tenaga UV yang diperlukan untuk menyebabkan kemerahan minimum (dos eritema minimum) pada kulit yang dilindungi berbanding kulit yang tidak dilindungi.

Secara ringkasnya, jika kulit tanpa perlindungan melecur selepas 10 minit terdedah kepada cahaya matahari (SPF 30), ini bermakna produk tersebut membenarkan pendedahan kira-kira 30 kali lebih lama (sekitar 300 minit) sebelum tahap kemerahan yang sama muncul (dengan mengandaikan keadaan ideal dan penggunaan yang betul).

Piawaian ini terpakai kepada mana-mana produk kosmetik yang mengandungi bahan-bahan yang mampu menyerap, memantulkan atau menyebarkan sinaran UV, bertujuan untuk sentuhan kulit dan mendakwa dapat memberikan perlindungan matahari.

Kaedah standard ISO 24444 melibatkan sukarelawan manusia dan mematuhi protokol yang ketat untuk memastikan keputusan yang beretika, selamat dan sah secara saintifik. Prinsip asas kaedah ujian in vivo adalah seperti berikut:

• Pemilihan panel: Sukarelawan yang sihat dengan fototip kulit tertentu (biasanya jenis Fitzpatrick I-III, tona kulit cerah hingga sederhana yang lebih mudah terbakar).
• Kawasan ujian: Pelbagai kawasan yang ditakrifkan di bahagian belakang digunakan.
• Aplikasi produk: Pelindung matahari disapu pada kepekatan tepat 2 mg/cm2.
• Pendedahan UV: Sinaran simulasi matahari buatan digunakan untuk mendedahkan kawasan kepada dos yang lebih tinggi.
• Menentukan dos eritema minimum: Pertama, dos eritema minimum tanpa perlindungan ditentukan. Dos eritema minimum tanpa perlindungan ditentukan kira-kira 15-30 minit selepas penggunaan pelindung matahari pada kawasan yang dirawat.
• Pengiraan faktor perlindungan matahari (SPF): Faktor perlindungan matahari = Dos eritema minimum yang dilindungi / Dos eritema minimum yang tidak dilindungi (nilai individu). Kemudian, purata diambil pada sekurang-kurangnya 10 subjek yang sah dengan pengesahan statistik (keperluan selang keyakinan untuk memastikan kebolehpercayaan).
• Kawalan dan pengesahan: Termasuk piawaian pelindung matahari rujukan, kriteria statistik untuk menerima/menolak keputusan dan langkah-langkah untuk meminimumkan kebolehubahan.

Kaedah ini menekankan pertimbangan etika (persetujuan termaklum, pematuhan dengan Deklarasi Helsinki, pendedahan UV yang terhad untuk mengelakkan luka terbakar yang serius) dan amalan makmal/klinikal yang baik.

Piawaian ini dianggap penting atas sebab-sebab berikut:

• Perlindungan pengguna: Memastikan tuntutan SPF pada label adalah tepat dan setanding di peringkat global.
• Penerimaan undang-undang: Diguna pakai oleh pihak berkuasa di EU, banyak negara Asia, Australia dan negara lain untuk pendaftaran dan pelabelan pelindung matahari.
• Piawaian industri: Digunakan oleh makmal ujian di seluruh dunia untuk mengesahkan keberkesanan pelindung matahari.
• Batasan dan pembangunan berterusan: Kaedah in vivo melibatkan sengaja menyebabkan selaran matahari ringan ke atas sukarelawan, yang menimbulkan kebimbangan etika dan mempamerkan beberapa kebolehubahan antara individu.

Pendek kata, piawaian ISO 24444 terus menjadi asas pengukuran SPF berasaskan saintifik yang andal dalam industri kosmetik.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan kakitangannya yang cekap dan berpengalaman, telah memahami keperluan pelanggannya, menyediakan perkhidmatan ujian lanjutan yang mereka perlukan, dan membantu mereka dalam penubuhan, pelaksanaan dan penambahbaikan sistem pengurusan. Dalam rangka kerja ini, kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang mematuhi piawaian ISO 24444.