ISO 14644-14 Bilik Bersih dan Persekitaran Terkawal Berkaitan - Bahagian 14: Penilaian Kesesuaian untuk Penggunaan Peralatan Berdasarkan Kepekatan Zarah Bawaan Udara

Dalam standard "ISO 14644-14 Bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan - Bahagian 14: Penilaian kesesuaian untuk kegunaan peralatan mengikut kepekatan zarah di udara" yang dibangunkan oleh Pertubuhan Standardisasi Antarabangsa (ISO), dari segi kebersihan zarah bawaan udara dinyatakan dalam piawaian ISO 14644-1, bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan adalah Metodologi diterangkan untuk menilai kesesuaian peralatan (cth. mesin, peralatan pengukur, peralatan proses, komponen dan alatan) untuk digunakan dalam persekitaran.

Saiz zarah berjulat dari 0,1 µm hingga lebih besar daripada atau sama dengan 5 µm. Dimensi ini termasuk dalam piawaian ISO 14644-1.

Apabila agensi kawal selia mengenakan garis panduan atau sekatan tambahan, metodologi penilaian mungkin perlu disesuaikan dengan sewajarnya.

Situasi berikut adalah di luar skop piawaian ini:

• Penilaian kesesuaian dari segi pencemaran biologi
• Menguji kesesuaian agen dan teknik dekontaminasi
• Kebolehbersihan peralatan dan bahan
• Keperluan mengenai reka bentuk peralatan dan pemilihan bahan
• Sifat fizikal bahan (cth. elektrostatik, sifat terma)
• Mengoptimumkan prestasi peralatan untuk aplikasi proses tertentu
• Pemilihan dan penggunaan kaedah statistik untuk ujian
• Protokol dan keperluan untuk peraturan keselamatan tempatan

Untuk tujuan piawaian ini, terma dan takrifan berikut digunakan:

• Kebersihan merujuk kepada keadaan yang tidak melebihi tahap pencemaran yang ditetapkan.
• Bilik bersih merujuk kepada bilik di mana kepekatan bilangan zarah bawaan udara dikawal dan dikelaskan dan direka bentuk, dibina dan dikendalikan dengan cara yang mengawal kemasukan, pembentukan dan pengekalan zarah di dalam bilik. Tahap atribut kebersihan lain, seperti kepekatan kimia, biotik atau nano di udara, serta kebersihan permukaan dari segi kepekatan zarah, skala nano, kimia dan biotik, juga boleh ditentukan dan dikawal. Parameter fizikal lain yang berkaitan seperti suhu, kelembapan, tekanan, getaran dan elektrostatik juga boleh dikawal mengikut keperluan.
• Kesesuaian bilik bersih merujuk kepada keupayaan mana-mana zon bersih untuk mengekalkan ciri atau keadaan kawalan kritikal apabila digunakan seperti yang dimaksudkan. Bagi tujuan piawaian ini, penilaian adalah berdasarkan kepekatan zarah di udara.
• Zon bersih merujuk kepada kawasan yang ditentukan di mana kepekatan bilangan zarah bawaan udara dikawal dan dikelaskan dan dibina dan dikendalikan dengan cara yang mengawal kemasukan, penjanaan dan pengekalan bahan pencemar di dalam kawasan tersebut. Zon bersih boleh menjadi kawasan yang ditentukan dalam bilik bersih atau boleh dicapai dengan peranti pemisah. Peranti sedemikian boleh diletakkan di dalam atau di luar bilik bersih. Parameter fizikal lain yang berkaitan seperti suhu, kelembapan, tekanan, getaran dan elektrostatik juga boleh dikawal mengikut keperluan.
• Dekontaminasi merujuk kepada mengurangkan bahan yang tidak diingini ke tahap tertentu.
• Peralatan merujuk kepada sistem yang menyepadukan bahan, komponen atau kawalan, yang direka untuk fungsi tertentu. Contohnya, peralatan dan mesin pengujian dan pengeluaran, peralatan pengangkutan dan pengendalian, unit penyimpanan, alatan, perabot, pintu, siling, peralatan teknologi maklumat dan robot pengendalian.
• Persekitaran ujian merujuk kepada kawasan di mana ujian dijalankan, ditakrifkan oleh satu set parameter.

Garis besar penilaian pematuhan bilik bersih adalah seperti berikut:

• Sebelum penilaian dijalankan, pelanggan dan pembekal mesti bersetuju dengan item yang akan diuji, termasuk julat saiz zarah dan mod operasi, dengan merujuk kepada kebersihan udara mengikut kepekatan zarah, seperti yang ditentukan oleh Kelas ISO N yang diberikan dalam ISO 14644- 1 standard. Setiap mod pengendalian yang dipilih mesti dinilai secara individu.
• Penerangan ringkas tentang bagaimana peralatan akan digunakan dalam operasi rutin (dengan parameter operasi) harus diberikan untuk menggalakkan penetapan keadaan dan parameter ujian yang sesuai.
• Pemeriksaan visual.
• Untuk mewujudkan pautan kepada sistem pengelasan standard ISO 14644-1, prosedur yang diterangkan dalam piawaian ini harus digunakan.
• Menjalankan pengukuran.
• Data yang dikumpul diproses dan hasilnya dikaitkan dengan sistem pengelasan ISO.
• Keputusan yang diperoleh menyimpulkan kesesuaian bilik bersih peralatan.

Ujian pilihan tambahan (tidak dikaitkan dengan kelas ISO N), contohnya jumlah pelepasan zarah atau ujian kitaran hayat operasi, diterangkan dalam lampiran piawai (Lampiran B).

Kaedah yang diterangkan dalam piawaian ini boleh digunakan untuk menentukan jumlah pelepasan purata peralatan dan menyediakan data yang boleh digunakan untuk menentukan beban zarah dalam bilik bersih.

Pemeriksaan visual peralatan hendaklah dilakukan sebelum dan selepas sebarang penilaian berasaskan pengukuran.

Pemeriksaan visual hendaklah memastikan bahawa semua pembungkusan telah dikeluarkan dan peralatan tidak rosak dan dipasang dengan betul serta disambungkan dengan betul kepada pemasangan yang diperlukan.

Kebersihan permukaan visual mesti dinilai secara kualitatif untuk memastikan bahawa sebarang ujian yang boleh diukur seterusnya tidak terjejas. Bahagian pemeriksaan visual ini mungkin termasuk penilaian untuk zarah, filem permukaan atau pelincir yang tidak diletakkan dengan betul.

Tujuan peperiksaan ini adalah:

• Kenal pasti pencemaran seperti zarah dan filem daripada pembuatan, pembungkusan, penghantaran atau pemasangan awal
• Untuk mengenal pasti pencemaran daripada sebarang proses dekontaminasi sebelumnya.

Pemeriksaan ini tidak bertujuan untuk memberikan ukuran kebersihan permukaan.

Bergantung pada lokasi pencemaran, keputusan yang diperoleh daripada pemeriksaan visual hendaklah direkodkan dan tersedia untuk perbandingan dengan pemeriksaan visual pasca ujian kebersihan permukaan dan digunakan sebagai asas untuk membimbing proses penyahcemaran berulang atau diperbaiki. Kecekapan pengesanan pencemaran yang boleh dilihat dalam peralatan bergantung kepada faktor berikut:

• Kebolehcapaian dan orientasi permukaan yang akan diperiksa
• Bahan yang digunakan dalam pembinaan peralatan, keadaan permukaan dan rawatan
• Parameter pengimejan (cth. pencahayaan, medan pandangan, pembesaran tontonan, jarak tontonan)

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan oleh organisasi kami untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, "ISO 14644-14 Bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan - Bahagian 14: Penggunaan peralatan mengikut kepada kepekatan zarah di udara" Ia juga menyediakan perkhidmatan pensijilan dan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "penilaian pematuhan".