Analisis Etilena Oksida (ETO) dan Etilena Klorohidrin (ECH) Baki

Etilena oksida (ETO) digunakan secara meluas sebagai agen pensterilan untuk peranti perubatan, terima kasih kepada keserasian dan keberkesanan bahan yang komprehensif. Walau bagaimanapun, sebatian ini mungkin meninggalkan sisa pada peranti yang sedang diproses. Sisa boleh membahayakan pengguna akhir atau pesakit. Dalam hal ini, semua peranti yang digunakan mesti memenuhi had yang ditentukan dalam piawaian AAMI 10993-7.

Dalam piawaian ANSI/AAMI/ISO 10993-7 yang diterbitkan bersama oleh American National Standards Institute (ANSI) dan Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI), dibenarkan untuk baki etilena oksida (EO) dan etilena klorohidrin (ECH) dalam peranti perubatan yang disterilkan dengan had etilena oksida, prosedur untuk pengukuran dan kaedah penentuan pematuhan untuk pelepasan peranti diterangkan. Nama penuh standard ini ialah: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 7: Sisa pensterilan etilena oksida. Peranti yang disterilkan dengan etilena oksida tanpa sentuhan pesakit, seperti peranti diagnostik in vitro, tidak dilindungi oleh piawaian ini.

Syarikat yang menggunakan etilena oksida sebagai pensterilan dikehendaki menunjukkan bahawa etilena oksida dan pengurai biasanya, etilena klorohidrin, telah dikeluarkan daripada produk dan pembungkusan.

Teknik analisis etilena oksida sisa digunakan untuk mengenal pasti dan mencirikan etilena oksida, etilena klorohidrin, dan etilena glikol melalui kromatografi gas. Teknik ini membantu pengilang menunjukkan keselamatan produk yang disterilkan dengan etilena oksida dengan menentukan pematuhan terhadap had sisa yang diterima.

Piawaian berdasarkan analisis sisa etilena oksida (ETO) dan etilena klorohidrin (ECH) ialah piawaian berikut yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO): ISO 11135 Pensterilan produk penjagaan kesihatan - Etilena oksida - Pembangunan, pengesahan dan pengesahan proses pensterilan untuk peranti perubatan.keperluan untuk kawalan rutin. Piawaian ini menerangkan keperluan untuk pembangunan, pengesahan dan kawalan rutin proses pensterilan etilena oksida untuk peranti perubatan dalam kedua-dua tetapan kemudahan industri dan penjagaan kesihatan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan analisis sisa etilena oksida (ETO) dan etilena klorohidrin (ECH) dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.