Ujian Pencirian Kimia

Pencirian kimia termasuk pelbagai teknik analisis untuk mengesan dan mengukur bahan yang telah dimasukkan ke dalam larutan daripada bahan yang bersentuhan dengan produk. Perkhidmatan ujian ini sering digunakan untuk mengenal pasti bahan produk, mengesan kehadiran kekotoran, atau mencipta profil kimia formulasi yang tidak diketahui.

Tujuan ujian pencirian kimia adalah untuk mewujudkan asas bagi jumlah sebatian kimia yang boleh diekstrak yang terdapat dalam dan pada peranti perubatan dan untuk menggunakan keadaan pengekstrakan yang serupa dengan yang digunakan dalam penentuan biokeserasian peranti yang serupa.

Untuk tujuan ini, banyak teknik pencirian kimia yang berbeza digunakan dalam makmal termaju. Sebagai contoh,

• Teknik kromatografi gas / Spektrometri jisim (GC/MS). Teknik ini digunakan dalam analisis sampel ekstrak bagi sebatian organik meruap dan sebatian organik separa meruap.
• Teknik kromatografi cecair / Spektrometri jisim (LC/MS): Teknik ini digunakan dalam analisis sampel ekstrak untuk sebatian organik tidak meruap sasaran.
• Teknik kromatografi cecair (LC): Teknik ini memerlukan penggunaan pengesan ultraviolet untuk mengesan kehadiran puncak yang sepadan dengan sebatian organik tidak meruap bukan sasaran.
• Teknik plasma berganding induktif (ICP): Teknik ini digunakan dalam analisis sampel ekstrak untuk logam.

Khususnya, ujian pencirian kimia peranti perubatan adalah berdasarkan piawaian berikut yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO): ISO 10993-18 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 18: Pencirian kimia bahan peranti perubatan dalam proses pengurusan risiko .

Piawaian ini mewujudkan rangka kerja untuk pencirian kimia yang membolehkan pengenalpastian biobahaya dan anggaran serta kawalan risiko biologi daripada komponen bahan. Standard ini secara amnya merangkumi satu atau lebih daripada yang berikut:

• Pengenalpastian bahan binaan (konfigurasi peranti perubatan)
• Pencirian bahan binaan melalui pengenalpastian dan kuantifikasi komponen kimianya
• Pencirian peranti perubatan untuk bahan kimia yang dihasilkan semasa pembuatan (cth. agen pelepas acuan, bahan cemar proses, sisa pensterilan)
• Penentuan potensi pelepasan bahan kimia peranti perubatan atau bahan binaan di bawah keadaan penggunaan klinikal
• Pengukuran bahan kimia yang dikeluarkan daripada peranti perubatan di bawah keadaan penggunaan klinikal

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian pencirian kimia dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor.