ကျန်းမာရေးနည်းပညာဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာ (အထွေထွေ) စံနှုန်းများ
စက်မှုလုပ်ငန်းအားလုံးတွင်စံသတ်မှတ်ချက်များသည်ကုန်ပစ္စည်းနှင့်ပစ္စည်းလိုက်ဖက်မှုထိန်းသိမ်းရန်အရေးကြီးသောနည်းလမ်းဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းများသည်နိုင်ငံအဆင့်နှင့်နိုင်ငံတကာလိုအပ်ချက်များနှင့်လည်းကိုက်ညီသည်။ ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများ၏ဒီဇိုင်းနှင့်ထုတ်လုပ်မှုကဲ့သို့ထုတ်ကုန်နှင့်ကိုက်ညီမှုသည်အရေးကြီးသောအခြားစက်မှုလုပ်ငန်းများမရှိပါ။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာလုပ်ငန်းသည်ရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့်ကုသခြင်းနှင့်လူနာများ၏ကျန်းမာရေးတိုးတက်စေရန်အသုံးပြုသည့်အမျိုးမျိုးသောကိရိယာအမျိုးမျိုးကိုဒီဇိုင်းဆွဲခြင်းနှင့်ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက်တာဝန်ရှိသည်။ ဤထုတ်ကုန်များသည်ပုံရိပ်ကိရိယာများမှသည်အတုအဆစ်နှင့် implants အထိ။
ကျန်းမာရေးကိုထိန်းသိမ်းရန်နှင့်တိုးတက်စေရန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများသည်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောကိရိယာများဖြစ်သည်။ ဤကိရိယာသည်ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးနှင့်ဘဝအရည်အသွေးအပေါ်တိုက်ရိုက်သက်ရောက်မှုရှိပြီးဤကိစ္စနှင့် ပတ်သက်၍ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုရှိရမည်။ ထုတ်လုပ်သူများ၊ ဆေးရုံများ၊ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဌာနများနှင့်လူနာများအပါအ ၀ င်ပါတီများအားလုံးအတွက်လိုချင်သောရလဒ်များကိုရရှိရန်အတွက်ထိုကဲ့သို့သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများထုတ်လုပ်မှုတွင်စံနှုန်းများကိုလိုက်နာရန်လိုအပ်သည်။ ဤစံနှုန်းများသည်လူနာများနှင့်ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်သူများကိုထုတ်လုပ်မှုသို့မဟုတ်ဒီဇိုင်းရေးဆွဲရာတွင်စဉ်ဆက်မပြတ်အရည်အသွေးရှိခြင်းကိုထောက်ပံ့ပေးသည်။
ကျန်းမာရေးနည်းပညာဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ (ယေဘုယျ) စံချိန်စံညွှန်းများအရပေးသောစမ်းသပ်ခြင်း ၀ န်ဆောင်မှုအချို့မှာ -
- TS EN ISO 10993-2 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ၏ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်း - အပိုင်း ၂။ တိရစ္ဆာန်သက်သာချောင်ချိရေးလိုအပ်ချက်များ
- TS EN 60601-1 လျှပ်စစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာ - အပိုင်း 1 - အခြေခံလုံခြုံမှုနှင့်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက်အထွေထွေစည်းမျဉ်းများ
- TS EN 60601-1-8 လျှပ်စစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာ - အပိုင်း ၁-၈ ။ အခြေခံလုံခြုံရေးနှင့်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက်အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ - အရန်စံ - အီးလျှပ်စစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်လျှပ်စစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစနစ်များအတွက်သတိပေးစနစ်များအတွက်အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ, စမ်းသပ်ချက်များနှင့်လမ်းညွှန်မှု
- TS EN ISO 14971 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ - ဆေးပစ္စည်းများအတွက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုကိုအသုံးပြုခြင်း
- TS EN 60601-1-6 လျှပ်စစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာ - အပိုင်း ၁-၆ အခြေခံလုံခြုံရေးနှင့်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက်အထွေထွေစည်းမျဉ်းများ - အရန်စံ - အသုံးပြုရလွယ်ကူခြင်း
- TS EN IEC 60601-2-31 လျှပ်စစ်ဆိုင်ရာဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာ - အပိုင်း ၂-၃၁ ။ အခြေခံလုံခြုံရေးအတွက်အထူးသွင်ပြင်လက္ခဏာများနှင့်အတွင်းဘက်အားလျှပ်စစ်ဓာတ်အားထောက်ပံ့မှုဖြင့်ပြင်ပတည်ငြိမ်မှုပြုလုပ်သူများ၏လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်။
- TS EN 60601-2-52 လျှပ်စစ်ဆေးကုသမှုဆိုင်ရာပစ္စည်း - အပိုင်း ၂-၅၂ ။ အခြေခံလုံခြုံမှုနှင့်လူနာကုတင်များ၏လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက်ထူးခြားသောလက္ခဏာများ
- TS EN 80001-1 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့်ဆက်စပ်သောအိုင်တီကွန်ယက်များအတွက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအကောင်အထည်ဖော်မှု - အပိုင်း ၁ - အခန်းကဏ္,၊ တာဝန်များနှင့်လုပ်ဆောင်မှုများ
- TS EN IEC 60601-2-46 လျှပ်စစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာ - အပိုင်း ၂-၄၆ ။ အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့်လုပ်ငန်းလည်ပတ်စားပွဲများ၏လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက်ထူးခြားသောလက္ခဏာများ
စမ်းသပ်ခြင်း ၀ န်ဆောင်မှုအမျိုးမျိုးကိုကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းမှဓာတ်ခွဲခန်း ၀ န်ဆောင်မှုအတိုင်းအတာအတွင်းကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းမှပေးသည်။