အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစံချိန်စံညွှန်းဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်း (ISO) ကတီထွင်ထားသော ISO 14971 စံတွင်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများအတွက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအလေ့အကျင့်၏အခြေအနေများနှင့်စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကိုဖော်ပြထားသည်။ ဤစံနှုန်းကိုတူရကီစံချိန်စံညွှန်းဆိုင်ရာဌာန (TSE) မှအောက်ပါခေါင်းစဉ်ဖြင့်ကျွန်ုပ်တို့၏တိုင်းပြည်တွင်ပုံနှိပ်ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ TS EN ISO 14971 ဆေးပစ္စည်း - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများတွင်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအကောင်အထည်ဖော်ခြင်း။
ဖော်ပြထားသောစံ၏အခြေခံသည်ကနေဒါစံသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့ (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ - ဆေးဝါးကိရိယာများသို့အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအသုံးပြုခြင်း) မှတီထွင်ခဲ့သော CSA-14971-07 စံဖြစ်သည်။
၎င်းစံသည် in vitro အဖြေရှာတဲ့ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအပါအ ၀ င်အားလုံးသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများအတွက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ကိုထောက်ပံ့ပေးသည်။ ဤစနစ်သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်သက်ဆိုင်သောအန္တရာယ်များကိုသတ်မှတ်ခြင်း၊ တစ် ဦး နှင့်တစ် ဦး ဆက်စပ်သောအန္တရာယ်များကိုခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊ ထိန်းချုပ်မှု၏ထိရောက်မှုကိုထိန်းချုပ်ခြင်းနှင့်စောင့်ကြည့်ခြင်းတို့အတွက်ထုတ်လုပ်သူများအားကူညီသည်။ ဒီစံ၏လိုအပ်ချက်များဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများဘဝသံသရာ၏အဆင့်အားလုံးနှင့်သက်ဆိုင်ပါသည်။ ဖော်ပြထားသည့်လုပ်ငန်းစဉ်သည်ဇီ ၀ လိုက်လျောညီထွေမှု၊ အချက်အလက်နှင့်စနစ်လုံခြုံရေး၊ လျှပ်စစ်၊ ရွေ့လျားအစိတ်အပိုင်းများ၊ ဓါတ်ရောင်ခြည်နှင့်ရရှိနိုင်မှုစသည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်သက်ဆိုင်သည့်အန္တရာယ်များနှင့်သက်ဆိုင်သည်။
ISO 14971 စံနှုန်းတွင် ဖော်ပြထားသော လိုအပ်ချက်များကို နိုင်ငံအချို့ရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာမဟုတ်သော ထုတ်ကုန်များအတွက်လည်း အသုံးချပါသည်။ သို့သော် အောက်ပါ အခြေအနေများသည် စံနှုန်း၏ အတိုင်းအတာပြင်ပတွင် ရှိပါသည်။
ဤစံသတ်မှတ်ချက်အရထုတ်လုပ်သူများသည်စွန့်စားမှုလက်ခံနိုင်မှုအတွက်တိကျသောစံသတ်မှတ်ချက်များကိုချမှတ်ရန်လိုအပ်သော်လည်းလက်ခံနိုင်သောအန္တရာယ်အဆင့်ကိုမဖော်ပြထားပါ။
အမှန်တကယ်တွင်စွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှုသည်အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်နှင့်ပေါင်းစပ်သော်လည်းထုတ်လုပ်သူအားအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ရှိရန်မလိုအပ်ပါ။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်အတွက်လမ်းညွှန်ချက်များသည် ISO / TR 24971 စံတွင်ပါဝင်သည်။
ဓာတ်ခွဲခန်း ၀ န်ဆောင်မှုနယ်ပယ်အတွင်းကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ISO 14971 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများအတွက်အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုလျှောက်လွှာ၏အခြေအနေနှင့်စစ်ဆေးခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်းထောက်ပံ့ပေးသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
