အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစံချိန်စံညွှန်းဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်း (ISO) ကတီထွင်ထားသော ISO 8871-4 စံတွင်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများနှင့်ဆေးဝါးများသို့မဟုတ်သွေးရည်ကြည် (ဆေးဝါး) ၏ parenteral ပေးပို့မှုအတွက်အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများ၏ elastomeric အစိတ်အပိုင်းများ၏စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကိုဖော်ပြထားသည်။ ဤစံနှုန်းကိုကျွန်ုပ်တို့၏တိုင်းပြည်တွင်တူရကီစံချိန်စံညွှန်းဆိုင်ရာဌာန (TSE) မှအောက်ပါခေါင်းစဉ်ဖြင့်ပုံနှိပ်ထုတ်ဝေခဲ့သည် - TS EN ISO 8871-4 ပရင့်စ်ဆေးဝါးနှင့်ဆေးဝါးသုံးစွဲမှုပစ္စည်းများအတွက် Elastomeric အစိတ်အပိုင်းများ - အပိုင်း ၄ - ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများနှင့်စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ။
အဆိုပါစံဇီဝလိုအပ်ချက်များကိုဖော်ပြသည်နှင့် parenterals နှင့်ဆေးဝါးအသုံးပြုရန်စက်ပစ္စည်းများအတွက် elastomeric အစိတ်အပိုင်းများအတွက်စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများပေးပါသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ၎င်းသည် elastomeric အစိတ်အပိုင်းများအတွက်ထုတ်ယူခြင်းနည်းလမ်းများနှင့် pharmacopoeias နှင့် standard များရှိသက်ဆိုင်ရာဇီဝဗေဒဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကိုရည်ညွှန်းသည်။
elastomeric ထုပ်များကိုဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုများနှင့်တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သောထုပ်ပိုးပစ္စည်းများအဖြစ်အသုံးပြုသောအခါ, ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းအမှုန်၏တည်ရှိမှုနှင့်ပတ်သက်။ ရော်ဘာထုတ်လုပ်ကုမ္ပဏီထံမှအသေးစိတ်သတင်းအချက်အလက်ကိုတောင်းဆိုရပေမည်။ စံ၏ A နှင့် D အကြားနောက်ဆက်တွဲများသည်ဤတောင်းဆိုမှုကိုထိန်းညှိပေးသည်။
အခြားတစ်ဖက်တွင်၊ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် မူလထုပ်ပိုးပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်၍ ဇီဝဘေးကင်းရေးပြဿနာတစ်ခု ပေါ်ပေါက်လာပါက ISO 8871-4 စံနှုန်းတွင် ပါဝင်သော စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို လမ်းညွှန်ချက်အဖြစ် သတ်မှတ်သည်။ ထုပ်ပိုးပစ္စည်းကို သီးခြားအသုံးချမှုများတွင်၊ စံနောက်ဆက်တွဲ (နောက်ဆက်တွဲ A) တွင် ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်မှုအချို့၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို အသုံးပြုသူများနှင့် ထုတ်လုပ်သူအကြား ဆုံးဖြတ်သင့်သည်။
ဤစံသတ်မှတ်ချက်ကိုစံသတ်မှတ်ချက်အဖြစ်ရည်ညွှန်းပြီးယင်း၏အကောင်အထည်ဖော်မှုအတွက်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်မှာအောက်ပါတို့ဖြစ်သည်။ TS EN ISO 10993-5 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ၏ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှု - အပိုင်း ၅ - Extracorporeal cytotoxicity tests ။
ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့သည်ဓာတ်ခွဲခန်းဝန်ဆောင်မှုများအတိုင်းအတာအတွင်း ISO 8871-4 စံနှင့်အညီမူးယစ်ဆေးဝါးသို့မဟုတ်သွေးရည်ကြည် (parenteral) နှင့်ဆေးဝါးကုသမှု (ဆေးဝါး) ကိုသွေးကြောသွင်းခြင်း၏ရည်ရွယ်ချက်အတွက်အသုံးပြုပစ္စည်းများ၏ elastomeric အစိတ်အပိုင်းများအတွက်ဇီဝစမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုပေးစွမ်းသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
