USP-NF 1072 Środki dezynfekujące i antyseptyczne

Norma „USP-NF 1072 Środki dezynfekujące i antyseptyczne”, opublikowana przez Farmakopeę Stanów Zjednoczonych (USP), określa wymagania dotyczące doboru odpowiednich chemicznych środków dezynfekujących i antyseptycznych, wykazania działania bakteriobójczego, grzybobójczego i sporobójczego, stosowania środków dezynfekujących w sterylnych obszarach produkcji farmaceutycznej oraz kwestie regulacyjne i bezpieczeństwa. Tworzenie się biofilmu i jego związek ze środkami dezynfekującymi nie są objęte zakresem tej normy.

Kontrolowane środowiska wykorzystywane w produkcji produktów farmakopealnych wymagają solidnego programu czyszczenia i dezynfekcji, aby zapobiec skażeniu mikrobiologicznemu tych produktów. Sterylne produkty lecznicze mogą być zanieczyszczone przez składniki farmaceutyczne, wodę procesową, elementy opakowań, środowisko produkcyjne, urządzenia przetwórcze oraz operatorów produkcyjnych. Obecne dobre praktyki produkcyjne kładą nacisk na wielkość, projekt, konstrukcję i lokalizację budynków i materiałów budowlanych oraz odpowiedni przepływ materiałów, aby ułatwić czyszczenie, konserwację i prawidłowe funkcjonowanie produkcji produktów leczniczych.

W przypadku stosowania środków dezynfekujących w środowisku produkcyjnym należy zachować ostrożność, aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu leczniczego chemicznymi środkami dezynfekującymi ze względu na ich naturalną toksyczność. Wymagania dotyczące aseptycznego przetwarzania obejmują łatwe do czyszczenia podłogi, ściany i sufity o gładkich, nieporowatych powierzchniach, kontrolę cząstek, temperatury i wilgotności oraz procedury czyszczenia i dezynfekcji w celu zapewnienia i utrzymania warunków aseptycznych.

Program czyszczenia i dezynfekcji musi spełniać określone standardy czystości, kontrolować zanieczyszczenie mikrobiologiczne produktów oraz być zaprojektowany tak, aby zapobiegać zanieczyszczeniu chemicznemu składników farmaceutycznych, powierzchni lub urządzeń mających kontakt z produktem, materiałów opakowaniowych, a ostatecznie produktów leczniczych. Zasady te mają również zastosowanie do niesterylnych form dawkowania, w których zanieczyszczenie mikrobiologiczne jest kontrolowane poprzez dobór odpowiednich składników farmaceutycznych, substancji pomocniczych, warunków produkcyjnych, solidnych procedur czyszczenia sprzętu, produktów opracowanych specjalnie w celu kontrolowania aktywności wody, stosowania odpowiednich środków konserwujących oraz projektowania opakowań produktów.

Oprócz środków dezynfekujących, antyseptyki służą do dekontaminacji ludzkiej skóry i odsłoniętych tkanek i mogą być stosowane przez personel przed wejściem do obszaru produkcyjnego. Sterylizatory chemiczne mogą być stosowane do dekontaminacji powierzchni w obszarach produkcyjnych i testowania sterylności. Ponadto sterylizatory mogą być używane do sterylizacji substancji farmakopealnych, a promieniowanie UV może być stosowane jako środek dezynfekujący powierzchnie.

Na potrzeby niniejszego standardu mają zastosowanie następujące terminy i definicje:

• Środek antyseptyczny to substancja, która hamuje rozwój lub niszczy mikroorganizmy w żywych tkankach, w tym na skórze, w jamie ustnej i w otwartych ranach.
• Chemiczny środek dezynfekujący to substancja chemiczna stosowana na powierzchniach i przedmiotach nieożywionych w celu zniszczenia zakaźnych grzybów, wirusów i bakterii (ale niekoniecznie ich zarodników). Środki sporobójcze i przeciwwirusowe można uznać za szczególną klasę środków dezynfekujących. Środki dezynfekujące są zazwyczaj klasyfikowane przez grupy medyczne jako środki wysokiego, średniego i niskiego poziomu, w zależności od ich skuteczności przeciwko różnym mikroorganizmom.
• Środek czyszczący to substancja służąca do usuwania pozostałości produktu, które mogą sprawić, że środki dezynfekujące staną się nieskuteczne lub mogą być siedliskiem mikroorganizmów na powierzchniach obiektów i urządzeń.
• Dekontaminacja polega na usuwaniu mikroorganizmów poprzez dezynfekcję lub sterylizację.
• Środek dezynfekujący to substancja chemiczna lub fizyczna, która po nałożeniu na powierzchnię niszczy lub usuwa wegetatywne formy szkodliwych mikroorganizmów.
• Środek sporobójczy to środek, który stosowany w odpowiednim stężeniu przez określony czas niszczy zarodniki bakterii i grzybów. Oczekuje się, że zabije wszystkie mikroorganizmy wegetatywne.
• Środek sterylizujący to środek niszczący wszelkie formy życia mikrobiologicznego, w tym grzyby, wirusy oraz wszystkie formy i zarodniki bakterii. Środki sterylizujące to środki w fazie ciekłej lub gazowej. Mikroorganizmy różnią się znacznie pod względem odporności na środki dezynfekujące. W tabeli wymieniono kolejność oporności klinicznie istotnych mikroorganizmów na chemiczne środki dezynfekujące, od najbardziej do najmniej opornych.

Środki dezynfekujące o charakterze chemicznym klasyfikuje się według rodzaju związku chemicznego, obejmując aldehydy, alkohole, halogeny, nadtlenki, czwartorzędowe związki amoniowe i związki fenolowe.

Skuteczność środka dezynfekującego zależy od jego wewnętrznej aktywności biobójczej, stężenia środka dezynfekującego, czasu kontaktu, rodzaju dezynfekowanej powierzchni, twardości wody użytej do rozcieńczenia środka dezynfekującego, ilości materii organicznej obecnej na powierzchni oraz rodzaju i liczby obecnych mikroorganizmów.

Agencja Ochrony Środowiska (EPA) rejestruje chemiczne środki dezynfekujące wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych i wymaga od producentów dostarczania informacji o produkcie dotyczących rozcieńczenia, rodzaju zabijanych mikroorganizmów oraz wymaganego czasu kontaktu. Konkretne płynne sterylizatory chemiczne przeznaczone do stosowania w krytycznych lub półkrytycznych urządzeniach medycznych są definiowane i regulowane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

W warunkach szpitalnych ręce i miejsca operacji są dezynfekowane w celu redukcji flory bakteryjnej i usunięcia flory przejściowej (np. Streptococcus pyogenes) oraz metycylinoopornych S. aureus i P. aeruginosa, które są przyczyną zakażeń szpitalnych. Wykazano, że stosowanie środków antyseptycznych do dezynfekcji rąk jest skuteczniejsze niż mydło i woda w redukcji liczby bakterii na skórze. Wielokrotne stosowanie środków antyseptycznych dodatkowo zmniejsza tę liczbę. Zasady te można zastosować w przypadku operatorów pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym.

Wybierając środek dezynfekujący do zastosowania w obszarze produkcji farmaceutycznej, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Liczba i rodzaje mikroorganizmów podlegających kontroli
• Spektrum działania dostępnych komercyjnie środków dezynfekujących
• Roszczenia jako sterylizator
• Środek dezynfekujący lub środek dezynfekujący objęty rejestracją EPA
• Stężenie środka dezynfekującego, sposób aplikacji i czas kontaktu
• Charakter materiału powierzchni poddawanego dezynfekcji i jego zgodność ze środkiem dezynfekującym
• Ilość związków organicznych na powierzchni, która może sprawić, że środek dezynfekujący stanie się nieskuteczny
• Możliwość utrzymania resztkowej aktywności bakteriobójczej środka dezynfekującego na powierzchni
• Korozyjność środków dezynfekujących w stosunku do sprzętu przy wielokrotnym stosowaniu
• Zagadnienia bezpieczeństwa dla operatorów stosujących środek dezynfekujący
• Zgodność środka dezynfekującego ze środkami czyszczącymi i innymi środkami dezynfekującymi;
• Planowana rotacja środków dezynfekujących
• Kroki, które należy podjąć, aby zapobiec zanieczyszczeniu produktów farmaceutycznych środkami dezynfekującymi

Nasza organizacja, która od lat wspiera przedsiębiorstwa z wszystkich sektorów, oferując szeroki zakres usług testowania, pomiaru, analizy i ewaluacji, dysponuje silnym zespołem pracowników, którzy uważnie śledzą światowe osiągnięcia w dziedzinie nauki i technologii oraz stale się rozwijają. W tym kontekście świadczymy również usługi testowania dla firm zgodnie z normą „USP-NF 1072 Środki dezynfekujące i antyseptyczne”.