Тест на бактериальный эндотоксин (LAL)

Лимулусовый амебоцитарный лизат (LAL) — это метод тестирования in vitro, используемый для обнаружения бактериальных эндотоксинов. В этом методе для обнаружения бактериальных эндотоксинов используется лизат, полученный из клеток крови мечехвостов .

Лизат амебоцитов Limulus (LAL) считается наиболее чувствительным и специфичным методом обнаружения эндотоксинов. Ежегодно проводится более 70 миллионов тестов на эндотоксины для инъекционных фармацевтических продуктов и имплантируемых медицинских устройств. Тем не менее, никогда не было ни одной одобренной FDA вспышки пирогенной лихорадки из-за ложноотрицательного лизата амебоцитов limulus (LAL).

Сегодня в передовых лабораториях все системы и реагенты для тестирования бактериальных эндотоксинов используют LAL. Качественный тест на гель-сгусток на бактериальный эндотоксин был преобразован в 15-минутный количественный тест на бактериальный эндотоксин непосредственно в производственном цеху. Разработка новых технологий и инновационных продуктов продолжает улучшать качество тестирования эндотоксинов и ускорять процесс разработки.

Бактериальный эндотоксин представляет собой тип агента, вызывающего лихорадку, и обнаруживается в клеточной стенке грамотрицательных бактерий. При попадании определенного количества эндотоксина в кровоток или спинномозговую жидкость с парентеральным лекарственным средством или медицинским устройством может возникнуть лихорадка, септический шок, недостаточность органов или смерть. Из-за риска серьезного заболевания или смерти все инъекционные фармацевтические продукты и имплантируемые медицинские устройства, вступающие в контакт с кровотоком или спинномозговой жидкостью, проверяются на наличие эндотоксинов для обеспечения безопасности пациентов. Эти продукты и устройства проверяются на наличие эндотоксинов путем тестирования на бактериальный эндотоксин. Среди методов тестирования самый популярный тест на бактериальные эндотоксины использует лизат амебоцитов лимула для обнаружения бактериальных эндотоксинов.

Все инъекционные фармацевтические продукты и имплантируемые медицинские устройства должны быть протестированы, чтобы убедиться, что они не содержат эндотоксинов, которые могут вызывать лихорадку и симптомы септического шока.

Лизат, использованный в испытаниях и полученный из клеток крови мечехвоста, вступает в реакцию с бактериальными эндотоксинами.

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию бактериальных эндотоксинов (LAL) с помощью обученного и опытного персонала и современного технологического оборудования, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.