Тесты химической характеристики

Химическая характеристика включает в себя различные аналитические методы для обнаружения и количественного определения материалов, перешедших в раствор из материала, контактировавшего с продуктом. Эта служба тестирования часто используется для идентификации материалов продукта, обнаружения присутствия примесей или создания химического профиля неизвестного состава.

Цель тестирования химических характеристик состоит в том, чтобы установить основу для количества экстрагируемых химических соединений, присутствующих в медицинском изделии и на нем, и использовать условия экстракции, аналогичные тем, которые используются при определении биосовместимости аналогичных изделий.

Для этой цели в передовых лабораториях используется множество различных методов химической характеристики. Например,

• Метод газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС). Этот метод используется при анализе проб экстрактов на летучие органические соединения и полулетучие органические соединения.
• Метод жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС): этот метод используется при анализе образцов экстракта на наличие целевых нелетучих органических соединений.
• Метод жидкостной хроматографии (ЖХ): Этот метод требует использования ультрафиолетового детектора для обнаружения присутствия пиков, соответствующих нецелевым нелетучим органическим соединениям.
• Метод индуктивно-связанной плазмы (ICP): этот метод используется при анализе образцов экстракта на металлы.

В частности, испытания химических характеристик медицинских изделий основаны на следующем стандарте, опубликованном Международной организацией по стандартизации (ISO): ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. Химическая характеристика материалов медицинских устройств в рамках процесса управления рисками. .

Этот стандарт устанавливает основу для химической характеристики, которая позволяет идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски, связанные с материальными компонентами. Этот стандарт обычно включает одно или несколько из следующего:

• Идентификация строительных материалов (конфигурация медицинского изделия)
• Характеристика строительных материалов посредством идентификации и количественного определения их химических компонентов
• Характеристика медицинских изделий на химические вещества, образующиеся в процессе производства (например, смазки для форм, технологические загрязнители, остатки стерилизации)
• Определение потенциала химического высвобождения медицинского изделия или строительных материалов в условиях клинического применения
• Измерение химических веществ, выделяемых медицинским изделием в условиях клинического применения

Наша организация также предоставляет услуги по тестированию химических характеристик с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.