Анализ остаточного этиленоксида (ETO) и этиленхлоргидрина (ECH)

Оксид этилена (ETO) широко используется в качестве стерилизующего агента для медицинских устройств благодаря его универсальной совместимости с материалами и эффективности. Однако это соединение может оставлять следы на обрабатываемых устройствах. Остатки могут быть вредны для конечного пользователя или пациента. В связи с этим все используемые устройства должны соответствовать ограничениям, указанным в стандарте AAMI 10993-7.

В стандарте ANSI/AAMI/ISO 10993-7, опубликованном совместно Американским национальным институтом стандартов (ANSI) и Ассоциацией по развитию медицинских устройств (AAMI), допускается содержание остаточного этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в описаны медицинские изделия, стерилизованные в пределах этиленоксида, процедуры измерений и методы определения соответствия для выпуска изделий. Полное название этого стандарта: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: Остатки после стерилизации окисью этилена. Устройства, стерилизованные этиленоксидом без контакта с пациентом, такие как устройства для диагностики in vitro, не подпадают под действие настоящего стандарта.

Компании, использующие оксид этилена в качестве стерилизатора, должны продемонстрировать, что оксид этилена и его обычные разлагатели, этиленхлоргидрин, были удалены из продукта и упаковки.

Метод анализа остаточного этиленоксида используется для идентификации и характеристики этиленоксида, этиленхлоргидрина и этиленгликоля с помощью газовой хроматографии. Этот метод помогает производителям продемонстрировать безопасность продуктов, стерилизованных оксидом этилена, путем определения соответствия допустимым предельным значениям остатков.

Стандарт, основанный на анализе остаточного этиленоксида (ЭТО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ), представляет собой следующий стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ИСО): ISO 11135 Стерилизация товаров медицинского назначения. Этиленоксид. Разработка, валидация и проверка процесса стерилизации. для изделий медицинского назначения требования к регламентному контролю. Этот стандарт описывает требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации оксидом этилена для медицинских устройств как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях.

Наша организация также предоставляет услуги по анализу остаточного этиленоксида (ЭТО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) с помощью своего обученного и опытного персонала и передового технологического оборудования, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.