EN ISO 9170-1 Терминальные устройства для систем трубопроводов медицинских газов. Часть 1: Терминальные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом.

Стандарт «EN ISO 9170-1 Терминальные устройства для систем трубопроводов медицинских газов. Часть 1: Терминальные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом», который по сути является европейским стандартом и опубликован Международной организацией по стандартизации (ISO), в частности охватывает газовую сборку оконечных устройств, предназначенную для обеспечения их механической устойчивости, потока, утечек и перепада давления, а также для предотвращения их перехода между различными газами и услугами и применима к следующим оконечным устройствам:

• Предназначен для использования в медицинских газопроводных системах в соответствии со стандартом ISO 7396-1.
• Используется в качестве выпусков давления в регуляторах давления в соответствии со стандартом ISO 10524-1.
• Используется в качестве выпусков давления в регуляторах давления, встроенных в клапаны баллонов в соответствии со стандартом ISO 10524-3.

Настоящий стандарт распространяется на терминальные устройства, предназначенные для использования со следующими газами для введения пациентам или в медицинских целях (А):

• Кислород (А)
• Оксид азота (А)
• Медицинский воздух (А)
• Углекислый газ (А)
• Смесь кислород/закись азота (А)
• Смеси гелия и кислорода (А)
• Кислород 93 (А)
• Газы и газовые смеси, отнесенные к медицинским изделиям (А)
• Газы, подаваемые в медицинские изделия или предназначенные для медицинских целей (А)
• Газы и газовые смеси для медицинских целей, не указанные выше (А)

Настоящий стандарт распространяется на терминальные устройства, предназначенные для использования со следующими газами (В):

• Воздух для привода хирургических инструментов (B)
• Азот (B) для привода хирургических инструментов

Настоящий стандарт распространяется на терминальные устройства, предназначенные для использования с вакуумными системами (С).

Требования настоящего стандарта могут использоваться в качестве руководства для оконечных устройств для других газов. Эти другие газы рассматриваются для включения в настоящий стандарт, когда они вступают в общее использование.

Настоящий стандарт устанавливает требования к оконечным устройствам для подачи и удаления азота и воздуха для привода хирургических инструментов.

Этот стандарт определяет требования к зондам, предназначенным для подключения к порту для конкретного газа.

В этом стандарте не указаны размеры зондов или портов для конкретного газа. В библиографию включены региональные или национальные стандарты, определяющие размеры зондов и портов для конкретного газа.

Другие системы подключения, используемые на национальном уровне, приемлемы в рамках данного документа. Размеры таких соединений указаны в соответствующих национальных стандартах. Настоящий стандарт не распространяется на требования к оконечным устройствам для систем очистки наркозных газов, указанные в стандарте ISO 9170-2.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие определения:

• Соединитель системы безопасности с индексом диаметра относится к любому из серии компонентов «папа» и «мама», предназначенных для сохранения специфики газа путем присвоения набора разных диаметров ответным соединителям для каждого газа.
• Специфика газа означает наличие свойств, которые предотвращают соединение между различными газовыми или вакуумными службами.
• Порт для конкретного газа — это часть разъема, которая является приемником для зонда для конкретного газа.
• Соединитель для конкретного газа — это разъем с указанием размера, который предотвращает соединения между различными газовыми службами. Примеры соединителей для газа включают быстроразъемные соединители, резьбовые соединители, соединители системы безопасности с индексом диаметра, несменные резьбовые соединители или соединители с индексом втулки.
• Под сборкой шланга низкого давления понимается сборка, состоящая из гибкого шланга с постоянно прикрепленными входными и выходными разъемами для конкретного газа и предназначенная для подачи медицинского газа в вакууме и при давлении менее 1 400 кПа.
• Газ для медицинских устройств – это любой газ или смесь газов, предназначенные производителем для использования у людей для:
  • Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или смягчение последствий заболеваний
  • Исследование, изменение или изменение анатомии или физиологического процесса
  • контроль беременности

Медицинское изделие также относится к устройствам, которые не достигают своего основного предполагаемого воздействия на организм человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но функции которых можно улучшить с помощью таких средств. В странах Европейского Союза эти газы классифицируются как медицинские изделия в соответствии с директивой 93/42/EC.

Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке наша организация, располагая обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, предоставляет предприятиям в различных секторах «Конечные устройства EN ISO 9170-1 для систем трубопроводов медицинских газов. Часть 1: Сжатый медицинский газ». газы Он также предоставляет услуги по сертификации и испытаниям, определенные в стандарте «терминальные устройства для использования с вакуумом».