ISO 14644-14 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности оборудования к использованию на основе концентрации частиц в воздухе.

В стандарте «ISO 14644-14 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 14. Оценка пригодности к использованию оборудования по концентрации частиц в воздухе», разработанном Международной организацией по стандартизации (ISO), с точки зрения чистоты частиц в воздухе. Согласно стандарту ISO 14644-1, чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды являются Описана методология оценки пригодности оборудования (например, машин, измерительного оборудования, технологического оборудования, компонентов и инструментов) для использования в окружающей среде.

Размеры частиц варьируются от 0,1 мкм до более или равных 5 мкм. Эти размеры включены в стандарт ISO 14644-1.

Когда регулирующие органы вводят дополнительные рекомендации или ограничения, методологию оценки может потребоваться соответствующим образом адаптировать.

Следующие ситуации выходят за рамки настоящего стандарта:

• Оценка пригодности по биологическому загрязнению
• Проверка пригодности средств и методов дезактивации.
• Очищаемость оборудования и материалов
• Требования к конструкции оборудования и выбору материалов
• Физические свойства материалов (например, электростатические, термические свойства)
• Оптимизация производительности оборудования для конкретных технологических процессов
• Выбор и использование статистических методов тестирования
• Протоколы и требования местных правил безопасности

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Чистота – это состояние, которое не превышает установленный уровень загрязнения.
• Чистое помещение — это помещение, в котором количественная концентрация частиц в воздухе контролируется и классифицируется и спроектировано, построено и эксплуатируется таким образом, чтобы контролировать проникновение, образование и удержание частиц в помещении. Уровни других атрибутов чистоты, таких как химические, биотические или наноразмерные концентрации в воздухе, а также чистота поверхности с точки зрения концентраций частиц, наноразмерных, химических и биотических частиц, также могут определяться и контролироваться. Другие соответствующие физические параметры, такие как температура, влажность, давление, вибрация и электростатика, также могут контролироваться по мере необходимости.
• Пригодность чистого помещения означает способность любой чистой зоны поддерживать критические контрольные характеристики или условия при использовании по назначению. Для целей настоящего стандарта оценка основана на концентрации частиц в воздухе.
• Чистая зона – это определенная территория, где количественная концентрация частиц в воздухе контролируется и классифицируется, а также построена и эксплуатируется таким образом, чтобы контролировать проникновение, образование и удержание загрязняющих веществ в пределах этой зоны. Чистые зоны могут представлять собой определенную зону в чистом помещении или создаваться с помощью разделительного устройства. Такое устройство может располагаться внутри или снаружи чистого помещения. Другие соответствующие физические параметры, такие как температура, влажность, давление, вибрация и электростатика, также могут контролироваться по мере необходимости.
• Обеззараживание означает снижение содержания нежелательных веществ до определенного уровня.
• Под оборудованием понимается система, объединяющая материалы, компоненты или элементы управления, предназначенные для выполнения определенных функций. Например, испытательное и производственное оборудование и машины, транспортное и погрузочно-разгрузочное оборудование, складские помещения, инструменты, мебель, двери, потолки, информационно-технологическое оборудование и погрузочно-разгрузочные роботы.
• Тестовая среда — это область, в которой проводится тестирование, определяемая набором параметров.

Схема оценки соответствия чистых помещений выглядит следующим образом:

• Перед проведением оценки клиент и поставщик должны согласовать объект, подлежащий испытанию, включая диапазоны размеров частиц и режимы работы, с учетом чистоты воздуха по концентрации частиц, как это определено классом N ISO, приведенным в ISO 14644-. 1 стандарт. Каждый выбранный режим работы должен оцениваться индивидуально.
• Должно быть дано краткое описание того, как оборудование будет использоваться в повседневной эксплуатации (с рабочими параметрами), чтобы стимулировать установку соответствующих условий и параметров испытаний.
• Визуальный осмотр.
• Чтобы установить связь со стандартной системой классификации ISO 14644-1, следует использовать процедуру, описанную в этом стандарте.
• Проведение замеров.
• Собранные данные обрабатываются, а результаты привязываются к системе классификации ISO.
• Полученные результаты позволяют сделать вывод о пригодности оборудования для чистых помещений.

Дополнительные дополнительные испытания (не связанные с классом N по ISO), например, общие выбросы частиц или испытания жизненного цикла эксплуатации, описаны в приложении к стандарту (Приложение B).

Метод, описанный в этом стандарте, может использоваться для определения среднего общего объема выбросов оборудования и предоставляет данные, которые можно использовать для определения нагрузки частиц в чистом помещении.

Визуальный осмотр оборудования следует проводить до и после любой оценки, основанной на измерениях.

Визуальный осмотр должен убедиться в том, что вся упаковка снята, а оборудование не повреждено, правильно установлено и правильно подключено к необходимым установкам.

Визуальная чистота поверхности должна оцениваться качественно, чтобы гарантировать, что любое последующее измеримое тестирование не будет нарушено. Эта часть визуального осмотра может включать оценку наличия частиц, поверхностных пленок или неправильно нанесенных смазочных материалов.

Целями данного обследования являются:

• Выявление загрязнений, таких как частицы и пленки, возникшие в результате производства, упаковки, транспортировки или первоначальной сборки.
• Для выявления загрязнения в результате любого предыдущего процесса дезактивации.

Эта проверка не предназначена для измерения чистоты поверхности.

В зависимости от места загрязнения результаты, полученные при визуальном осмотре, должны быть записаны и доступны для сравнения с результатами визуального осмотра после испытания чистоты поверхности и использоваться в качестве основы для проведения повторного или улучшенного процесса обеззараживания. Эффективность обнаружения видимых загрязнений в оборудовании зависит от следующих факторов:

• Доступность и ориентация исследуемой поверхности
• Материалы, используемые при изготовлении оборудования, состояние поверхности и обработка.
• Параметры изображения (например, освещенность, поле зрения, увеличение при просмотре, расстояние просмотра)

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке наша организация, располагая обученным и опытным персоналом и современным технологическим оборудованием, предоставляет предприятиям в различных секторах стандарт «ISO 14644-14 Чистые помещения и соответствующие контролируемые среды. Часть 14: Использование оборудования в соответствии с требованиями стандарта ISO XNUMX-XNUMX. концентрации частиц в воздухе». Он также предоставляет услуги по сертификации и испытаниям, определенные в стандарте «оценка соответствия».