Bakteriellt endotoxin (LAL) test

Limulus amebocytlysat (LAL) är en in vitro-testmetod som används för att detektera bakteriella endotoxiner. Denna testmetod använder lysat erhållet från blodceller från hästskokrabbor för att detektera bakteriella endotoxiner .

Limulus amebocytlysat (LAL) anses vara den mest känsliga och specifika metoden som finns tillgänglig för att detektera endotoxiner. Mer än 70 miljoner endotoxintester utförs årligen för injicerbara läkemedel och implanterbara medicintekniska produkter. Det har dock aldrig förekommit ett enda FDA-godkänt pyrogenutbrott (feber) på grund av ett falskt negativt limulus amebocytlysat (LAL).

I avancerade laboratorier idag använder alla bakteriella endotoxintestsystem och reagens LAL. Ett kvalitativt bakteriellt endotoxin gel-koageltest omvandlades till ett 15-minuters kvantitativt bakteriellt endotoxintest placerat direkt på produktionsgolvet. Utvecklingen av ny teknologi och innovativa produkter fortsätter att förbättra kvaliteten på endotoxintestning och påskynda utvecklingsprocessen.

Bakteriellt endotoxin är en typ av feberframkallande medel och finns i cellväggen hos gramnegativa bakterier. Om vissa mängder endotoxin införs i blodomloppet eller ryggmärgsvätskan med ett parenteralt läkemedel eller en medicinsk anordning, kan feber, septisk chock, organsvikt eller dödsfall inträffa. På grund av risken för allvarlig sjukdom eller dödsfall testas alla injicerbara farmaceutiska produkter och implanterbara medicintekniska produkter som kommer i kontakt med blodomloppet eller ryggmärgsvätskan för endotoxiner för att säkerställa patientsäkerheten. Dessa produkter och enheter testas för endotoxiner genom bakteriell endotoxintestning. Bland testmetoderna använder det mest populära bakteriella endotoxintestet limulus amebocytlysat för att detektera bakteriella endotoxiner.

Alla injicerbara farmaceutiska produkter och implanterbara medicintekniska produkter måste testas för att säkerställa att de är fria från endotoxiner som kan orsaka feber och symtom på septisk chock.

Lysatet som används i testerna och som erhålls från blodkropparna från hästskokrabbor reagerar med bakteriella endotoxiner.

Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för bakteriellt endotoxin (LAL) med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.