Etylenoxid (ETO) används ofta som steriliseringsmedel för medicinsk utrustning, tack vare dess omfattande materialkompatibilitet och effektivitet. Denna förening kan dock lämna rester på enheter som bearbetas. Rester kan vara skadliga för slutanvändaren eller patienten. I detta avseende måste alla enheter som används uppfylla de gränser som anges i AAMI 10993-7-standarden.
-ve-etilen-klorohidrin-(ech)-analizleri.jpg "Analys av resterande etylenoxid (ETO) och etylenklorhydrin (ECH)")
I standarden ANSI/AAMI/ISO 10993-7 publicerad gemensamt av American National Standards Institute (ANSI) och Association for the Advancement of Medical Devices (AAMI), tillåts för kvarvarande etylenoxid (EO) och etylenklorhydrin (ECH) i medicinsk utrustning steriliserad med etylenoxidgränser, procedurer för mätningar och metoder för bestämning av överensstämmelse för frigörande av anordningar beskrivs. Det fullständiga namnet på denna standard är: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Biologisk utvärdering av medicinsk utrustning - Del 7: Etylenoxidsteriliseringsrester. Enheter steriliserade med etylenoxid utan patientkontakt, såsom in vitro-diagnostik, omfattas inte av denna standard.
Företag som använder etylenoxid som steriliseringsmedel måste visa att etylenoxid och dess vanliga nedbrytare, etylenklorhydrin, har tagits bort från produkten och förpackningen.
Analystekniken för återstående etylenoxid används för att identifiera och karakterisera etylenoxid, etylenklorhydrin och etylenglykol genom gaskromatografi. Denna teknik hjälper tillverkare att visa säkerheten hos produkter steriliserade med etylenoxid genom att fastställa överensstämmelse med accepterade resthaltsgränser.
En standard baserad på analys av rester av etylenoxid (ETO) och etylenklorhydrin (ECH) är följande standard utvecklad av International Standards Organization (ISO): ISO 11135 Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Etylenoxid - Utveckling, validering och verifiering av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter krav på rutinkontroll. Denna standard beskriver kraven för utveckling, validering och rutinkontroll av en etylenoxidsteriliseringsprocess för medicinsk utrustning i både industri- och hälsovårdsinrättningar.
Vår organisation tillhandahåller också analystjänster för kvarvarande etylenoxid (ETO) och etylenklorhydrin (ECH) med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
