ISO 14644-14 Renrum och relaterade kontrollerade miljöer - Del 14: Utvärdering av lämplighet för utrustningsanvändning baserat på luftburen partikelkoncentration

I standarden "ISO 14644-14 Renrum och relaterade kontrollerade miljöer - Del 14: Utvärdering av lämplighet för utrustningsanvändning enligt partikelkoncentrationen i luften" utvecklad av International Organization for Standardization (ISO), i termer av luftburna partiklars renhet specificerade i ISO 14644-1-standarden, renrum och relaterade kontrollerade miljöer är En metodik beskrivs för att utvärdera lämpligheten av utrustning (t.ex. maskiner, mätutrustning, processutrustning, komponenter och verktyg) för användning i miljöer.

Partikelstorlekar sträcker sig från 0,1 µm till större än eller lika med 5 µm. Dessa mått ingår i standarden ISO 14644-1.

När tillsynsmyndigheter inför ytterligare riktlinjer eller begränsningar kan utvärderingsmetoden behöva anpassas därefter.

Följande situationer ligger utanför denna standards omfattning:

• Bedömning av lämplighet vad gäller biologisk förorening
• Testa lämpligheten av dekontamineringsmedel och tekniker
• Rengörbarhet av utrustning och material
• Krav på utrustningsdesign och materialval
• Fysiska egenskaper hos material (t.ex. elektrostatiska, termiska egenskaper)
• Optimering av utrustningens prestanda för specifika processtillämpningar
• Val och användning av statistiska metoder för testning
• Protokoll och krav för lokala säkerhetsföreskrifter

För denna standards syften gäller följande termer och definitioner:

• Renlighet avser ett tillstånd som inte överstiger en specificerad föroreningsnivå.
• Renrum avser det rum i vilket antal koncentrationer av luftburna partiklar kontrolleras och klassificeras och är designat, konstruerat och drivs på ett sätt som styr inträde, bildning och kvarhållande av partiklar i rummet. Nivåer av andra renhetsattribut, såsom koncentrationer av kemiska, biotiska eller nanoskala i luften, samt ytrenhet i form av partikel-, nanoskala, kemiska och biotiska koncentrationer, kan också specificeras och kontrolleras. Andra relevanta fysiska parametrar som temperatur, luftfuktighet, tryck, vibrationer och elektrostatik kan också styras efter behov.
• Renrumslämplighet avser förmågan hos en ren zon att upprätthålla kritiska kontrollegenskaper eller förhållanden när den används på avsett sätt. För denna standards syften baseras bedömningen på koncentrationen av partiklar i luften.
• Ren zon avser det definierade området där antalet koncentrationer av luftburna partiklar kontrolleras och klassificeras och är konstruerat och drivs på ett sätt som kontrollerar inträngning, generering och kvarhållande av föroreningar inom området. Rena zoner kan vara ett definierat område i renrummet eller kan uppnås med en separationsanordning. En sådan anordning kan placeras inuti eller utanför renrummet. Andra relevanta fysiska parametrar som temperatur, luftfuktighet, tryck, vibrationer och elektrostatik kan också styras efter behov.
• Dekontaminering avser att reducera oönskade ämnen till en viss nivå.
• Utrustning avser ett system som integrerar material, komponenter eller kontroller, designade för specifika funktioner. Till exempel test- och produktionsutrustning och maskiner, transport- och hanteringsutrustning, lagerenheter, verktyg, möbler, dörrar, innertak, IT-utrustning och hanteringsrobotar.
• Testmiljö avser området där testning utförs, definierat av en uppsättning parametrar.

Sammanfattningen av bedömningen av renrumsöverensstämmelse är som följer:

• Innan utvärderingen genomförs måste kunden och leverantören komma överens om det föremål som ska testas, inklusive partikelstorleksintervall och driftslägen, med hänvisning till luftrenhet genom partikelkoncentration, enligt ISO klass N i ISO 14644- 1 standard. Varje valt driftsätt måste utvärderas individuellt.
• En kort beskrivning av hur utrustningen kommer att användas i rutindrift (med driftsparametrar) bör ges för att uppmuntra inställningen av lämpliga testförhållanden och parametrar.
• Visuell inspektion.
• För att upprätta en koppling till ISO 14644-1 standardklassificeringssystemet bör proceduren som beskrivs i denna standard användas.
• Genomföra mätningar.
• De insamlade uppgifterna bearbetas och resultaten kopplas till ISO-klassificeringssystemet.
• De erhållna resultaten visar att utrustningen är lämplig för renrum.

Ytterligare valfria tester (ej kopplade till ISO-klass N), t.ex. totala utsläpp av partiklar eller driftscykeltestning, beskrivs i bilagan till standarden (bilaga B).

Metoden som beskrivs i denna standard kan användas för att bestämma de genomsnittliga totala utsläppen av utrustning och ger data som kan användas för att bestämma partikelbelastningen i renrummet.

Visuell inspektion av utrustning bör utföras före och efter varje mätbaserad utvärdering.

Visuell inspektion ska säkerställa att all förpackning har tagits bort och att utrustningen är oskadad och korrekt installerad och korrekt ansluten till de nödvändiga installationerna.

Visuell ytrenhet måste bedömas kvalitativt för att säkerställa att eventuella efterföljande mätbara tester inte äventyras. Denna del av den visuella inspektionen kan innefatta utvärdering av partiklar, ytfilmer eller felaktigt placerade smörjmedel.

Syftet med denna undersökning är:

• Identifiera föroreningar såsom partiklar och filmer från tillverkning, förpackning, frakt eller initial montering
• För att identifiera kontaminering från någon tidigare dekontamineringsprocess.

Denna inspektion är inte avsedd att ge ett mått på ytans renhet.

Beroende på platsen för föroreningen bör resultaten från den visuella inspektionen registreras och vara tillgängliga för jämförelse med den visuella inspektionen efter testet av ytrenhet och användas som grund för att vägleda en upprepad eller förbättrad dekontamineringsprocess. Detekteringseffektiviteten för synlig förorening i utrustning beror på följande faktorer:

• Tillgänglighet och orientering av ytan som ska undersökas
• Material som används i utrustningskonstruktion, yttillstånd och behandling
• Bildparametrar (t.ex. belysning, synfält, betraktningsförstoring, betraktningsavstånd)

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som genomförts för företag inom olika sektorer, vår organisation, med dess utbildade och experter och avancerad teknisk utrustning, "ISO 14644-14 Renrum och relaterade kontrollerade miljöer - Del 14: Användning av utrustning enligt partikelkoncentration i luften" Den tillhandahåller också certifierings- och testtjänster som definieras i standarden "bedömning av överensstämmelse".