Kemiska karakteriseringstester

Kemisk karakterisering innefattar olika analystekniker för att detektera och kvantifiera material som har passerat i lösning från material i kontakt med produkten. Denna testtjänst används ofta för att identifiera produktmaterial, upptäcka förekomst av föroreningar eller skapa en kemisk profil av en okänd formulering.

Syftet med testning av kemisk karakterisering är att fastställa en grund för mängden extraherbara kemiska föreningar som finns i och på en medicinteknisk produkt och att använda extraktionsförhållanden som liknar dem som används vid bestämning av biokompatibilitet för liknande produkter.

För detta ändamål används många olika kemiska karakteriseringstekniker i avancerade laboratorier. Till exempel,

• Gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS) teknik. Denna teknik används vid analys av extraktprover för flyktiga organiska föreningar och halvflyktiga organiska föreningar.
• Vätskekromatografi/masspektrometri (LC/MS)-teknik: Denna teknik används vid analys av extraktprover för icke-flyktiga organiska målföreningar.
• Vätskekromatografi (LC) teknik: Denna teknik kräver användning av en ultraviolett detektor för att detektera närvaron av toppar som motsvarar icke-flyktiga organiska föreningar som inte är mål.
• Teknik med induktivt kopplad plasma (ICP): Denna teknik används vid analys av extraktprover för metaller.

Speciellt baseras de kemiska karakteriseringstesterna av medicintekniska produkter på följande standard publicerad av International Standards Organization (ISO): ISO 10993-18 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av medicintekniska produkter inom en riskhanteringsprocess .

Denna standard fastställer ett ramverk för kemisk karakterisering som möjliggör identifiering av biologiska faror och uppskattning och kontroll av biologiska risker från materialkomponenter. Denna standard inkluderar vanligtvis en eller flera av följande:

• Identifiering av byggmaterial (konfiguration av medicinsk utrustning)
• Karakterisering av byggmaterial genom identifiering och kvantifiering av deras kemiska komponenter
• Karakterisering av medicintekniska produkter för kemikalier som produceras under tillverkningen (t.ex. mögelsläppmedel, processföroreningar, steriliseringsrester)
• Bestämning av kemisk frisättningspotential för medicinsk utrustning eller konstruktionsmaterial under kliniska användningsförhållanden
• Mätning av kemikalier som frigörs från en medicinteknisk produkt under kliniska användningsförhållanden

Vår organisation tillhandahåller också testtjänster för kemisk karakterisering med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.