EN ISO 9170-1 terminalenheter för medicinska gasledningssystem - Del 1: Terminalenheter för användning med komprimerade medicinska gaser och vakuum

Standarden "EN ISO 9170-1 Terminalenheter för medicinska gasledningssystem - Del 1: Terminalenheter för användning med komprimerade medicinska gaser och vakuum", som i huvudsak är en europeisk standard och publicerad av International Organization for Standardization (ISO), specifikt täcker den gasspecifika sammansättningen av terminalenheter är utformad för att säkerställa dess mekaniska motstånd, flöde, läckage och tryckfall och för att förhindra deras övergång mellan olika gaser och tjänster och är tillämplig på följande terminalenheter:

• Designad för användning i medicinska gasledningssystem i enlighet med standarden ISO 7396-1
• Används som tryckuttag i tryckregulatorer enligt ISO 10524-1 standard
• Används som tryckuttag i tryckregulatorer integrerade med cylinderventiler i enlighet med ISO 10524-3 standard

Denna standard gäller terminalenheter för användning med följande gaser för administrering till patienter eller för medicinska ändamål (A):

• Syre (A)
• Kväveoxid (A)
• Medicinsk luft (A)
• Koldioxid (A)
• Syre/dikväveoxidblandning (A)
• Helium/syreblandningar (A)
• Oxygen 93 (A)
• Gaser och gasblandningar klassificerade som medicintekniska produkter (A)
• Gaser som levereras till medicintekniska produkter eller är avsedda för medicinska ändamål (A)
• Gaser och gasblandningar för medicinska ändamål som inte specificeras ovan (A)

Denna standard gäller terminalenheter för användning med följande gaser (B):

• Luft för att driva kirurgiska instrument (B)
• Kväve (B) för att driva kirurgiska instrument

Denna standard gäller terminalenheter för användning med vakuumsystem (C).

Kraven i denna standard kan användas som vägledning för terminalenheter för andra gaser. Dessa andra gaser övervägs för att ingå i denna standard när de kommer till allmän användning.

Denna standard specificerar krav på terminalenheter för tillförsel och bortskaffande av kväve och luft för att driva kirurgiska instrument.

Denna standard specificerar krav för sonder som är avsedda att anslutas till en gasspecifik port.

Denna standard specificerar inte dimensionerna för sonder eller gasspecifika portar. Regionala eller nationella standarder som anger dimensionerna för sonder och gasspecifika portar ingår i bibliografin.

Andra anslutningssystem i nationell användning är acceptabla inom ramen för detta dokument. Dimensionering för sådana anslutningar specificeras av relevanta nationella standarder. Denna standard täcker inte kraven på terminalenheter för anestesigasreningssystem som specificeras i ISO 9170-2-standarden.

För denna standards syften gäller följande definitioner:

• Diameter-index säkerhetssystem koppling hänvisar till någon av en serie av han- och honkomponenter som är avsedda att bibehålla gasspecificitet genom att tilldela en uppsättning olika diametrar till matchande kopplingar för varje gas.
• Gasspecifik avser att ha egenskaper som förhindrar kopplingar mellan olika gastjänster eller vakuumtjänster.
• Den gasspecifika porten är den del av uttaget som är mottagare för en gasspecifik sond.
• En gasspecifik koppling är en koppling med storleksspecifikationer som förhindrar kopplingar mellan olika gastjänster. Exempel på gasspecifika kopplingar inkluderar snabbkopplingar, gängade kopplingar, kopplingar för säkerhetssystem med diameterindex, icke utbytbara gängade kopplingar eller hylsindexkopplingar.
• Lågtrycksslangsenhet avser en enhet som består av en flexibel slang med permanent fastsatta gasspecifika inlopps- och utloppsanslutningar och utformad för att leverera en medicinsk gas i vakuum och vid tryck mindre än 1 400 kPa.
• Medicinsk utrustningsgas avser varje gas eller blandning av gaser avsedda av tillverkaren för användning på människor för:
  • Diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdomar
  • Undersöka, ändra eller ändra anatomi eller en fysiologisk process
  • kontroll av graviditeten

Med medicintekniska produkter avses också anordningar som inte uppnår sin primära avsedda effekt i eller på människokroppen med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men vars funktion kan assisteras med sådana medel. I EU-länder klassificeras dessa gaser som medicintekniska produkter i enlighet med direktiv 93/42/EC.

Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som vår organisation tillhandahåller för företag inom olika sektorer, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, "EN ISO 9170-1 Terminalenheter för medicinska gasledningssystem - Del 1: Komprimerad medicinsk gaser Det tillhandahåller också certifierings- och testtjänster som definieras i standarden "terminalenheter för användning med vakuum".