USP-NF 1664 تقييم تسرب المنتجات الدوائية المرتبط بأنظمة التعبئة والتغليف/الشحن الصيدلانية

في المعيار "USP-NF 1664 تقييم تسربات المنتجات الدوائية المرتبطة بأنظمة تعبئة/شحن الأدوية" الذي نشرته دستور الأدوية الأمريكي (USP)،

يُعد تقييم تسربات الأدوية المرتبطة بأنظمة التعبئة والتغليف والشحن جزءًا أساسيًا من ضمان سلامة وجودة الأدوية. تُقيّم هذه العملية السوائل المتسربة، وهي مركبات كيميائية قد تنتقل من أنظمة التعبئة والتغليف أو الشحن إلى المنتج الدوائي في ظروف التخزين العادية.

التسريبات هي مواد تنتقل من مكونات التغليف أو التوصيل (مثل القوارير، والسدادات المطاطية، والحاويات البلاستيكية، وأجهزة الاستنشاق) إلى المنتج الدوائي. قد تحدث هذه التسريبات بسبب:

• البوليمرات والمواد اللاصقة والأحبار ومواد التشحيم أو المواد المضافة المستخدمة في التعبئة والتغليف
• منتجات التحلل الناتجة عن المواد المستخدمة في النظام

قد تؤثر هذه المركبات على سلامة الدواء وفعاليته واستقراره.

تتضمن الخطوات الرئيسية في تقييم التسرب ما يلي:

• دراسة المواد القابلة للاستخراج (مقدمات التسرب)
  • يتم إجراء الاستخلاص المتحكم به باستخدام المذيبات وظروف مرتفعة.
  • يقوم بتحديد التسريبات المحتملة من خلال محاكاة الظروف العدوانية.
  • يساعد على إنشاء ملف تعريف التسرب.
  • يتم إجراؤه عادة على مواد التغليف أو نظام التسليم.
• دراسة التسرب
  • دراسات الاستقرار في الوقت الحقيقي أو المتسارع باستخدام المنتج الدوائي الفعلي ونظام التعبئة والتغليف النهائي
  • يكتشف ويحدد كمية التسربات الفعلية في الدواء بمرور الوقت
  • وهي تشمل عادة تقنيات تحليلية مثل: GC-MS (كروماتوغرافيا الغاز-مطياف الكتلة)، LC-MS (كروماتوغرافيا السائل-مطياف الكتلة)، ICP-MS (للمعادن)، UV/Vis أو FTIR.
• تقييم المخاطر السمية
  • يتم تقييم التسريبات التي تم تحديدها لتحديد المخاطر السمية.
  • مقارنة بقيم التعرض اليومي المسموح بها أو عتبات المخاوف الأمنية
  • يتوافق مع إرشادات ISO 10993 وICH M7 وFDA/EMA.
• الامتثال للوائح القانونية
  • معايير USP-NF 1664.1 وUSP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (شوائب عنصرية)
  • إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن أنظمة إغلاق الحاويات

باختصار، يُعتبر معيار USP-NF 1664 مهمًا لأنه يُسهم في ضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات الدوائية من خلال معالجة خطر تسرب المواد من أنظمة التعبئة والتوزيع. ومن أهم أسباب أهمية هذا المعيار:

• يحمي سلامة المرضى: قد تكون المواد المتسربة سامة، أو مسرطنة، أو تسبب ردود فعل مناعية. وبدون تقييم سليم، قد تنتقل هذه المواد إلى المنتج الدوائي وتشكل مخاطر صحية على المرضى، لا سيما في الأدوية القابلة للحقن، وأجهزة الاستنشاق، وأدوية العيون، والأدوية طويلة الأمد. يضمن هذا المعيار تحديد المواد الضارة المحتملة، وتحديد كميتها، ومراقبتها.
• يوفر اليقين العلمي والتنظيمي: يوفر إطارًا منهجيًا قائمًا على المخاطر لتقييم المواد المتسربة ويساعد في إثبات الامتثال للتوقعات التنظيمية لـ: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والمجلس الدولي لتوحيد المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH)، إلخ. يمكّن الصناعة من تنفيذ أساليب تحليلية معتمدة وتقييمات سمية.
• يربط هذا المعيار بين التحليل الكيميائي (المركبات الموجودة) وتقييمات السموم (الكمية المقبولة). يتيح هذا التركيز المزدوج ليس فقط الكشف عن المركبات التي قد تؤثر على سلامة الأدوية، بل أيضًا تقييم مخاطرها.
• يدعم الجودة من خلال تطوير المنتج وتصميمه: يساعد تحديد التسريبات المحتملة مبكرًا على اختيار مواد أكثر أمانًا، وخفض تكاليف إعادة التركيب، وضمان أداء ثابت للمنتج. ويُعد هذا جزءًا أساسيًا من جهود الامتثال لمعايير التعبئة والتغليف اللازمة لاعتماد الأدوية وإدارة دورة حياتها.
• مطلوب للتقديمات التنظيمية: تشترط السلطات الصحية إجراء تقييمات لتسربات الرشح كجزء من طلبات المنتجات المركبة والتغييرات اللاحقة للموافقة على التغليف. يوفر هذا المعيار الأساس الفني لهذه التقديمات.
• يقلل من مخاطر سحب المنتجات أو فشلها: من خلال اكتشاف التسريبات قبل وصولها إلى السوق، يعمل المصنعون على تقليل مخاطر: حوادث التلوث، وسحب المنتجات، والتحذيرات التنظيمية أو التأخيرات.

باختصار، يعد معيار USP-NF 1664 مهمًا لأنه يضمن أن مواد التغليف لا تؤثر على سلامة الدواء، وتلبي التوقعات التنظيمية، وتدعم ضمان الجودة طوال دورة حياة المنتج الدوائي.

مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات من خلال مجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. وفي هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار USP-NF 1664، "تقييم تسربات الأدوية المرتبطة بأنظمة تعبئة وشحن الأدوية".