در تحقیقات پیش بالینی، ایمپلنت زیر جلدی ایمپلنتی است که با جراحی یا تزریق وارد بافت زیر جلدی می شود و برای تحویل دارو در مدت زمان طولانی استفاده می شود. نمونه‌هایی از داروهایی که به این روش تجویز می‌شوند عبارتند از: مواد آزمایشی اختصاصی، انسولین، هورمون‌ها و سایر داروهای طولانی‌اثر.
به طور کلی، ایمپلنت زیر جلدی اصلاحی در بدن است که در زیر پوست قرار می‌گیرد و به بدن اجازه می‌دهد تا روی ایمپلنت بهبود یابد و طرحی برجسته ایجاد کند. این نوع ایمپلنت ها در دسته وسیع اصلاح بدن قرار می گیرند. بسیاری از ایمپلنت‌های زیر جلدی از سیلیکون، حک شده یا قالب‌گیری شده تولید می‌شوند. بسیاری از افرادی که از ایمپلنت های زیر جلدی استفاده می کنند از آن ها همراه با سایر تغییرات بدن استفاده می کنند تا اثر چشمگیر مورد نظر را ایجاد کنند. این روش با نام کاشت سه بعدی نیز شناخته می شود.
تراشه یا ایمپلنت آزمایشی در جیبی که جراح در پوست ایجاد می کند قرار می گیرد. پس از قرار دادن این وسیله پزشکی، زخم با گیره های زخم، چسب جراحی یا بخیه های قطع شده بسته می شود.
امروزه ایمپلنت زیر جلدی در بیش از 60 کشور جهان تایید شده است و میلیون ها نفر در سراسر جهان از آن استفاده می کنند. این دستگاه ها به طور گسترده برای جلوگیری از بارداری طولانی مدت در ایالات متحده و اروپا استفاده می شود. اگرچه طبیعت نسبتاً ایمن است، کاشت و برداشتن آنها ممکن است با عوارض بالقوه همراه باشد که برخی از آنها نیاز به مداخله جراحی دارند.
اساساً دو نوع اصلی از ایمپلنت های زیر جلدی وجود دارد: ایمپلنت های زیر جلدی و ایمپلنت های ترانس درمال. ایمپلنت های زیر جلدی مغناطیسی نیز وجود دارد. ایمپلنت های زیر جلدی کاملاً در درم جاسازی شده اند (درم لایه ای از پوست بین اپیدرم و بافت زیر جلدی است که از بافت همبند تشکیل شده و از بدن در برابر ضربه محافظت می کند). ایمپلنت های ترانس درمال تا حدی زیر پوست قرار می گیرند و بقیه در معرض دید قرار می گیرند. ایمپلنت ابتدا بین لایه های پوست قرار می گیرد. قسمتی از ایمپلنت که زیر پوست قرار می گیرد باید شکلی صاف داشته باشد.
استاندارد اصلی که در آزمایش‌های ایمپلنت زیر جلدی مورد توجه قرار می‌گیرد، استاندارد «ASTM F1408-20a برای آزمایش غربالگری زیر جلدی برای مواد ایمپلنت» است که توسط انجمن تست و مواد آمریکا (ASTM) توسعه یافته است.
این استاندارد یک روش آزمایش کوتاه مدت را برای غربالگری واکنش بافت زیر جلدی به مواد کاندید کاشت در حیوانات آزمایشگاهی کوچک توصیف می کند. این ماده می تواند متراکم یا متخلخل باشد. این روش ممکن است برای مواد قابل جذب بسته به سینتیک جذب کارایی نداشته باشد. واکنش‌های بافتی با مقایسه آنها با پاسخ‌های برانگیخته شده توسط مواد کنترل، که مواد ایمپلنت بالینی در نظر گرفته می‌شوند، ارزیابی می‌شوند.
این روش تست، همراه با تست‌های بیولوژیکی مناسب، از جمله سایر روش‌های تست ASTM، برای ارزیابی زیست سازگاری مواد مورد استفاده در ساخت دستگاه‌ها برای کاربردهای بالینی استفاده می‌شود. همچنین برای ارزیابی اثر بافت های سطحی خاص و مواد شناخته شده مناسب است.
این روش آزمایشی ارزیابی جامعی از سمیت سیستمیک، سرطان زایی، تراتوژنیسیته یا جهش زایی مواد ارائه نمی دهد. اطلاعات اضافی در مورد وضعیت نهایی نهایی مواد ممکن است مورد نیاز باشد، مانند ارزیابی کاشت در یک مکان بالینی مرتبط.
استاندارد ASTM F1408-20a راهنمای آزمایش غربالگری کوتاه مدت برای ارزیابی پاسخ بافت به موادی است که ممکن است برای کاشت در بدن انسان انتخاب شوند. این آزمایش قبل از آزمایش طولانی مدت برای حذف زودهنگام مواد نامزد نامناسب و جلوگیری از آزمایش های غیر ضروری حیوانی انجام می شود.
این نرم افزار به طور کلی برای تشخیص اثرات سمی مواد استفاده می شود. با این حال، به ویژه برای آزمایش موادی که در تماس با بافت‌های زیر جلدی یا به طور کلی بافت‌های نرم هستند، مناسب است. به‌ویژه برای موادی که قرار است در بافت‌های عضلانی قرار گیرند، استاندارد «ASTM F763-04(2016) استاندارد برای غربالگری کوتاه‌مدت مواد ایمپلنت» ترجیح داده می‌شود.
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
