ISO 29621 لوازم آرایشی - میکروبیولوژی - راهنماهایی برای ارزیابی ریسک و شناسایی محصولات کم خطر از نظر میکروبیولوژیکی

ISO 29621 لوازم آرایشی - میکروبیولوژی - راهنماهایی برای ارزیابی ریسک و شناسایی محصولات کم خطر از نظر میکروبیولوژیکی

استاندارد «ISO 29621 لوازم آرایشی - میکروبیولوژی - راهنماهایی برای ارزیابی ریسک و شناسایی محصولات کم خطر میکروبیولوژیکی» که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، راهنمایی‌هایی را برای تولیدکنندگان لوازم آرایشی و نهادهای نظارتی در شناسایی محصولات نهایی ارائه می‌دهد که طبق ارزیابی ریسک، خطر کمی از آلودگی میکروبی در طول تولید یا استفاده مورد نظر دارند و بنابراین نیازی به اعمال استانداردهای بین‌المللی میکروبیولوژیکی برای لوازم آرایشی ندارند.

ISO 29621 لوازم آرایشی - میکروبیولوژی - راهنماهایی برای ارزیابی ریسک و شناسایی محصولات کم خطر از نظر میکروبیولوژیکی

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

  • ریسک به تأثیر عدم قطعیت بر اهداف اشاره دارد. ریسک میکروبیولوژیکی با توانایی یک محصول در حمایت از رشد میکروارگانیسم‌ها و احتمال آسیب رساندن این میکروارگانیسم‌ها به کاربر مرتبط است. یا به توانایی یک محصول در پشتیبانی از حضور میکروارگانیسم‌های خاصی که در استانداردهای بین‌المللی میکروبیولوژیکی لوازم آرایشی و بهداشتی تعریف شده‌اند (مانند ISO 18415، ISO 18416، ISO 22717، ISO 22718 و ISO 21150) مربوط می‌شود.
  • ارزیابی ریسک به فرآیند کلی شناسایی ریسک، تحلیل ریسک و ارزیابی ریسک اشاره دارد.
  • تحلیل ریسک به فرآیند درک ماهیت ریسک و تعیین سطح ریسک اشاره دارد.
  • ارزیابی ریسک به فرآیند مقایسه نتایج تحلیل ریسک با معیارهای ریسک اشاره دارد تا مشخص شود که آیا ریسک یا میزان آن قابل قبول یا قابل تحمل است یا خیر.
  • معیارهای ریسک به عبارت مرجعی اشاره دارند که اهمیت یک ریسک در مقایسه با آن ارزیابی می‌شود.
  • محصول کم خطر از نظر میکروبیولوژیکی به محصولی اطلاق می‌شود که محیط آن الزامات فیزیکی و شیمیایی میکروارگانیسم‌ها را برای رشد یا بقا برآورده نمی‌کند. این دسته از محصولات کم‌خطر، به آلودگی میکروبیولوژیکی که ممکن است در طول تولید یا استفاده مورد نظر توسط مصرف‌کننده رخ دهد، اطلاق می‌شود. محصولی که بسته‌بندی آن مانع از ورود میکروارگانیسم‌ها شود، در طول استفاده، از نظر میکروبیولوژیکی کم‌خطر محسوب می‌شود. گنجاندن مواد نگهدارنده یا سایر ترکیبات ضد میکروبی در فرمولاسیون، به خودی خود، محصولی کم‌خطر ایجاد نمی‌کند.

هنگام انجام ارزیابی ریسک میکروبی، تعدادی از ویژگی‌های محصول باید ارزیابی شوند تا مشخص شود که آیا یک محصول باید تحت استانداردهای میکروبیولوژیکی منتشر شده برای لوازم آرایشی یا سایر روش‌های مرتبط قرار گیرد یا خیر. این ویژگی‌ها شامل ترکیب محصول، شرایط تولید، بسته‌بندی و ترکیبی از این عوامل می‌شود.

از نظر ترکیب محصول، محصولاتی با خواص فیزیکوشیمیایی خاص، اجازه تولید مثل میکروارگانیسم‌هایی را که برای محصولات آرایشی نگران‌کننده هستند، نمی‌دهند. هر تعداد از عوامل فیزیکوشیمیایی یا ترکیبی از آنها در یک محصول می‌تواند محیطی نامطلوب ایجاد کند که از رشد یا بقای میکروب‌ها پشتیبانی نکند. ترکیبی از عوامل غیرکشنده، خصومت محیط و فاز تأخیر را افزایش می‌دهد. اگر محیط به اندازه کافی نامساعد باشد، فاز تأخیر به طور نامحدود ادامه می‌یابد و در نتیجه منجر به مرگ سلولی می‌شود. ترکیبی از عوامل کشنده باعث مرگ سریع سلول می‌شود. عواملی که در اینجا شرح داده شده‌اند باید در تعیین اینکه آیا محصولات آرایشی محیطی نامطلوب ایجاد می‌کنند یا خیر، در نظر گرفته شوند.

برای مثال، فعالیت آبی فرمولاسیون. آب یکی از مهمترین عوامل کنترل کننده سرعت رشد یک موجود زنده است. این آب موجود در فرمولاسیون است که پتانسیل رشد را تعیین می‌کند، نه کل رطوبت موجود در آن. متابولیسم و ​​تولید مثل میکروارگانیسم‌ها نیاز به وجود آب به شکل موجود دارد. مفیدترین معیار سنجش میزان آب موجود در فرمولاسیون یک محصول، فعالیت آبی آن است. فعالیت آبی به صورت نسبت فشار بخار آب محصول به فشار بخار آب خالص در همان دما تعریف می‌شود.

با غلیظ‌تر شدن محلول، فشار بخار آن کاهش می‌یابد و فعالیت آب از ۱.۰۰ (فعالیت آب برای آب خالص) کاهش می‌یابد. این شرایط بر اساس ظرفیت رشد و تولید متابولیت‌ها در شرایط مختلف و مقادیر فعالیت آبی طبقه‌بندی شدند. تأثیر کاهش فعالیت آبی بر میکروارگانیسم‌ها به خوبی مستند شده است. با کاهش مقدار آب آزاد در یک فرمولاسیون (کاهش فعالیت آبی)، میکروارگانیسم با چالش حفظ حالت تورژسانس درون سلول مواجه می‌شود. از دست دادن تورژسانس منجر به رشد کندتر و در نهایت مرگ سلول می‌شود. بسیاری از موجودات زنده در شرایط فعالیت آبی کم زنده می‌مانند اما رشد نمی‌کنند. کاهش فعالیت آب منجر به افزایش فاز تأخیری رشد، کاهش رشد و کاهش تعداد کل سلول‌ها می‌شود. در مقادیر بسیار پایین فعالیت آب، می‌توان فرض کرد که فاز تأخیر بی‌نهایت می‌شود، یعنی هیچ رشدی رخ نمی‌دهد. در محیط‌های با فعالیت آبی کم، سلول‌ها باید از انرژی برای تجمع مواد محلول سازگار برای حفظ فشار داخلی استفاده کنند. رشد اکثر باکتری‌ها توسط فعالیت آبی بالای 1,00 محدود می‌شود. برخی از مخمرها و کپک‌ها می‌توانند در فعالیت آبی بسیار پایین‌تری با مقدار محدود بالای 0,90 رشد کنند. جدولی با عنوان «حداقل فعالیت آبی تقریبی مورد نیاز برای رشد میکروارگانیسم‌های منتخب» که در استاندارد ارائه شده است، نمونه‌هایی از حداقل سطوح فعالیت آبی مورد نیاز برای رشد میکروارگانیسم‌های منتخب را فهرست می‌کند.

رشد میکروبی ممکن است بسته به تفاوت دما، مقدار pH یا محتوای مواد مغذی در فرمولاسیون محصول، در مقادیر پایین‌تری رخ دهد. بنابراین، مقادیر فعالیت آب در جدول باید به عنوان نقطه مرجع در نظر گرفته شود.

سازمان ما دارای کارکنان قوی است که از نزدیک تحولات حوزه علم و فناوری در جهان را دنبال می‌کنند و دائماً خود را بهبود می‌بخشند. در میان مطالعات متعدد آزمایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی ارائه شده برای مشاغل در بخش‌های مختلف، خدمات آزمایشی نیز مطابق با استاندارد «ISO 29621 Cosmetics - Microbiology - Guides for Risk Assessment and Identification of Microbiologically Low Risk Products» وجود دارد.

واتساپ