محصولات آرایشی و بهداشتی ISO 24444 - تعیین ضریب محافظت در برابر آفتاب (SPF) در موجودات زنده

استاندارد "ISO 24444 Cosmetics - روش‌های آزمون محافظت در برابر آفتاب - تعیین ضریب محافظت در برابر آفتاب (SPF) در موجودات زنده" که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است، روشی را برای تعیین ضریب محافظت در برابر آفتاب (SPF) محصولات ضد آفتاب در موجودات زنده شرح می‌دهد. این روش در مورد محصولاتی که حاوی هر جزئی هستند که می‌تواند اشعه ماوراء بنفش (UV) را جذب، منعکس یا پراکنده کند و برای تماس با پوست انسان در نظر گرفته شده است، اعمال می‌شود.

این استاندارد مبنایی برای ارزیابی محصولات ضد آفتاب از نظر توانایی آنها در محافظت از پوست انسان در برابر اریتم ناشی از اشعه ماوراء بنفش خورشید فراهم می‌کند.

برای اهداف این استاندارد، تعاریف زیر اعمال می شود:

• تابش فرابنفش (UVR): تابش الکترومغناطیسی در محدوده ۲۹۰ نانومتر تا ۴۰۰ نانومتر.
• فرابنفش B (UVB): تابش الکترومغناطیسی در محدوده ۲۹۰ نانومتر تا ۳۲۰ نانومتر.
• فرابنفش نوع A (UVA): تابش الکترومغناطیسی در محدوده ۳۲۰ نانومتر تا ۴۰۰ نانومتر.
• تابش مؤثر اریتم Eer: این یک کمیت رادیومتریکی است که با ضرب تابش طیفی شبیه‌ساز خورشیدی در هر طول موج در طیف مؤثر اریتم ser(λ) Eλ و انتگرال‌گیری از آن در محدوده طول موج بین ۲۹۰ نانومتر و ۴۰۰ نانومتر به دست می‌آید.
• قرار گرفتن در معرض تابش مؤثر اریتم، دوز اریتم (Her): یک کمیت رادیومتری که به صورت انتگرال زمانی تابش مؤثر اریتم تعریف می‌شود.

روش آزمایش SPF یک روش آزمایشگاهی است که از یک شبیه‌ساز خورشیدی (یا معادل آن) با یک لامپ قوسی زنون با خروجی مشخص و معلوم برای تعیین محافظت ارائه شده توسط محصولات ضد آفتاب در برابر اریتم ناشی از اشعه ماوراء بنفش خورشید بر روی پوست انسان استفاده می‌کند.

این آزمایش باید به ناحیه پشت افراد انتخاب شده محدود شود.

در هر مورد، بخشی از پوست بدون هیچ گونه محافظی در معرض نور فرابنفش قرار می‌گیرد، در حالی که بخش دیگری (متفاوت) پس از استفاده از کرم ضد آفتاب مورد آزمایش در معرض نور قرار می‌گیرد. بخش سوم پس از استفاده از فرمولاسیون مرجع ضد آفتاب با SPF که برای اعتبارسنجی این روش استفاده می‌شود، در معرض نور قرار می‌گیرد.

برای تعیین ضریب محافظت در برابر آفتاب، مجموعه‌ای از پاسخ‌های کوچک و تدریجی افزایش یابنده اریتم تأخیری در تعدادی از نواحی فرعی پوست ایجاد می‌شود. این پاسخ‌ها ۱۶ تا ۲۴ ساعت پس از قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش، توسط یک ارزیاب آموزش دیده و ماهر، از نظر وجود اریتم به صورت بصری ارزیابی می‌شوند.

حداقل دوز اریتم فردی برای پوست محافظت نشده و حداقل دوز اریتم فردی که پس از استفاده از کرم ضد آفتاب به دست می‌آید، در همان روز و روی یک فرد تعیین می‌شوند. برای هر فرد مورد آزمایش، ضریب محافظت در برابر آفتاب فردی به صورت نسبت حداقل دوز اریتم فردی روی پوست محافظت شده با محصول به حداقل دوز اریتم فردی روی پوست محافظت نشده، مطابق فرمول داده شده، محاسبه می‌شود.

ضریب محافظت در برابر آفتاب (SPF) برای محصول، میانگین حسابی تمام نتایج معتبر به دست آمده از هر فرد در آزمون است و با دقت یک رقم اعشار بیان می‌شود.

به طور خلاصه، استاندارد ISO 24444 یک روش پذیرفته شده بین المللی برای تعیین ضریب محافظت در برابر آفتاب (SPF) محصولات ضد آفتاب از طریق آزمایش روی افراد زنده انسانی را مشخص می‌کند. این استاندارد در اکثر کشورهای جهان به عنوان استاندارد طلایی برای آزمایش و برچسب گذاری SPF در نظر گرفته می‌شود.

هدف اصلی استاندارد ISO 24444 ارائه روشی تکرارپذیر و مبتنی بر علم برای اندازه‌گیری میزان اثربخشی یک محصول ضدآفتاب در محافظت از پوست انسان در برابر اریتم (آفتاب‌سوختگی) ناشی از UVB است. مقدار SPF نشان دهنده نسبت مقدار انرژی UV مورد نیاز برای ایجاد حداقل قرمزی (حداقل دوز اریتم) در پوست محافظت شده در مقایسه با پوست محافظت نشده است.

به عبارت ساده، اگر پوست محافظت نشده پس از 10 دقیقه قرار گرفتن در معرض آفتاب (SPF 30) بسوزد، به این معنی است که محصول اجازه می‌دهد تقریباً 30 برابر بیشتر (حدود 300 دقیقه) در معرض آفتاب قرار گیرد تا همان سطح قرمزی ظاهر شود (با فرض شرایط ایده‌آل و کاربرد صحیح).

این استاندارد برای هر محصول آرایشی و بهداشتی که حاوی موادی باشد که قادر به جذب، انعکاس یا پراکندگی اشعه ماوراء بنفش باشند، برای تماس با پوست در نظر گرفته شده باشند و ادعای محافظت در برابر آفتاب را داشته باشند، اعمال می‌شود.

روش استاندارد ISO 24444 شامل داوطلبان انسانی است و برای اطمینان از نتایج اخلاقی، ایمن و از نظر علمی معتبر، از یک پروتکل سختگیرانه پیروی می‌کند. اصول اساسی روش آزمایش درون تنی به شرح زیر است:

• انتخاب پنل: داوطلبان سالم با فتوتایپ‌های پوستی خاص (معمولاً تیپ‌های پوستی فیتزپاتریک I تا III، رنگ‌های پوستی روشن تا متوسط ​​که راحت‌تر می‌سوزند).
• نواحی آزمایشی: از چندین ناحیه تعریف‌شده در پشت استفاده می‌شود.
• کاربرد محصول: کرم ضد آفتاب با غلظت دقیق ۲ میلی‌گرم بر سانتی‌متر مربع اعمال می‌شود.
• قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش: از تابش مصنوعی خورشید برای قرار دادن نواحی در معرض دوزهای بالاتر استفاده می‌شود.
• تعیین حداقل دوز اریتم: ابتدا حداقل دوز اریتم بدون محافظت تعیین می‌شود. حداقل دوز اریتم محافظت شده تقریباً 15-30 دقیقه پس از استفاده از ضد آفتاب روی نواحی تحت درمان تعیین می‌شود.
• محاسبه ضریب محافظت در برابر آفتاب (SPF): ضریب محافظت در برابر آفتاب = حداقل دوز اریتم محافظت شده / حداقل دوز اریتم محافظت نشده (مقادیر فردی). سپس، میانگین حداقل 10 فرد معتبر با اعتبارسنجی آماری (الزامات فاصله اطمینان برای اطمینان از قابلیت اطمینان) گرفته می‌شود.
• کنترل‌ها و اعتبارسنجی: شامل استانداردهای مرجع ضد آفتاب، معیارهای آماری برای پذیرش/رد نتایج و اقداماتی برای به حداقل رساندن تغییرپذیری است.

این روش بر ملاحظات اخلاقی (رضایت آگاهانه، رعایت اعلامیه هلسینکی، قرار گرفتن محدود در معرض اشعه ماوراء بنفش برای جلوگیری از سوختگی‌های جدی) و شیوه‌های آزمایشگاهی/بالینی خوب تأکید دارد.

این استاندارد به دلایل زیر مهم تلقی می‌شود:

• حمایت از مصرف‌کننده: تضمین می‌کند که ادعاهای SPF روی برچسب‌ها دقیق و در سطح جهانی قابل مقایسه باشند.
• پذیرش قانونی: توسط مقامات اتحادیه اروپا، بسیاری از کشورهای آسیایی، استرالیا و سایر کشورها برای ثبت و برچسب‌گذاری کرم‌های ضد آفتاب پذیرفته شده است.
• استاندارد صنعتی: توسط آزمایشگاه‌های آزمایش در سراسر جهان برای تأیید اثربخشی کرم‌های ضد آفتاب استفاده می‌شود.
• محدودیت‌ها و توسعه مداوم: روش درون‌تنی شامل ایجاد عمدی آفتاب‌سوختگی خفیف در داوطلبان است که نگرانی‌های اخلاقی را ایجاد می‌کند و برخی از تفاوت‌های بین فردی را نشان می‌دهد.

به طور خلاصه، استاندارد ISO 24444 همچنان سنگ بنای اندازه‌گیری SPF قابل اعتماد و مبتنی بر علم در صنعت لوازم آرایشی و بهداشتی است.

سال‌هاست که سازمان ما با کادری مجرب و متخصص، نیازهای مشتریان خود را درک کرده، خدمات تست پیشرفته مورد نیاز آنها را ارائه می‌دهد و در ایجاد، پیاده‌سازی و بهبود سیستم‌های مدیریتی به آنها کمک می‌کند. در این چارچوب، ما همچنین خدمات تست مطابق با استاندارد ISO 24444 را ارائه می‌دهیم.