EN 17516 لوازم آرایشی - محدودیت های میکروبیولوژیکی

استاندارد اروپایی «EN 17516 Cosmetics - Microbiological limits» روشی را شرح می‌دهد که برای همه لوازم آرایشی و بهداشتی قابل اجرا است و به ذینفعان در ارزیابی کیفیت میکروبیولوژیکی محصولات کمک می‌کند. محصولاتی که ریسک میکروبیولوژیکی پایینی دارند، نیازی به آزمایش میکروبیولوژیکی ندارند.

برای اهداف این استاندارد، اصطلاحات و تعاریف زیر اعمال می شود:

• محصول یک نمونه محصول آرایشی شناسایی شده است که برای آزمایش به آزمایشگاه برده می شود.
• میکروارگانیسم های مزوفیل هوازی باکتری ها، مخمرها و کپک های مزوفیل هستند که تحت شرایط مشخص شده در استانداردهای ISO 21149 و ISO 16212 به صورت هوازی رشد می کنند.
• میکروارگانیسم های ذکر شده، باکتری های مزوفیل هوازی یا مخمر هستند که وجود آنها در یک محصول آرایشی نامطلوب است، زیرا باعث عفونت پوست یا چشم می شود و یا نشان دهنده نقص بهداشتی است. به عنوان مثال، اشرشیاکلی کلنی های گرم منفی میله ای، متحرک و صاف هستند. سودوموناس آئروژینوزا کلنی های گرم منفی میله ای، متحرک و صاف هستند. رنگدانه های آن قهوه ای یا سبز است. استافیلوکوکوس اورئوس کوکسی گرم مثبت است. اغلب در خوشه های انگور مانند، کلنی های صاف اغلب رنگدانه های زرد دارند. کاندیدا آلبیکنس مخمری است که بر روی سطح یک محیط انتخابی، کلنی های سفید تا بژ، کرمی و محدب ایجاد می کند.

اصولاً لوازم آرایشی و بهداشتی، مواد اولیه ای که از آن تشکیل شده اند و شرایطی که در آن تولید می شوند لازم نیست استریل باشند. با این حال، میکروارگانیسم‌های موجود در یک محصول نباید تأثیر نامطلوبی بر ایمنی مصرف‌کننده یا کیفیت محصول در طول استفاده مورد نظر یا قابل پیش‌بینی داشته باشند. بنابراین، محدودیت های کمی یا کیفی میکروبیولوژیکی برای محصولات آرایشی و بهداشتی نهایی ایجاد می شود.

غلظت 1 × 10³ ^CFU یا کمتر در هر گرم یا میلی‌لیتر از محصول برای کاربردهای موضعی قابل قبول در نظر گرفته می‌شود. با این حال، باید توجه ویژه‌ای به لوازم آرایشی که به طور خاص برای استفاده در ناحیه چشم، در کودکان زیر سه سال و روی غشاهای مخاطی طراحی شده‌اند، شود، جایی که غلظت 1 × 10² CFU یا کمتر در هر گرم یا میلی‌لیتر از محصول قابل قبول در نظر گرفته ^{می‌شود} . علاوه بر این، تفسیر نتایج خارج از محدوده باید تنوع ذاتی روش شمارش پلیت را در نظر بگیرد. علاوه بر این، 1 گرم یا 1 میلی‌لیتر از محصول باید عاری از اشریشیا کلی، استافیلوکوکوس اورئوس، سودوموناس آئروژینوزا و کاندیدا آلبیکانس باشد.

استاندارد EN 17516 محدودیت های میکروبیولوژیکی را برای لوازم آرایشی تعیین می کند. در صورت لزوم، روش‌های تست استاندارد بین‌المللی موجود در پیوست استاندارد باید برای ارزیابی سازگاری استفاده شود (ضمیمه A).

برای اطمینان از کیفیت محصول و ایمنی مصرف کننده، بسیار مهم است که تعداد میکروارگانیسم های نامشخص بازیابی شده از محصول ثابت بماند یا در طول عمر محصول کاهش یابد. وجود میکروارگانیسم های نامشخص نباید خطرناک تلقی شود مگر اینکه توانایی رشد در محصول را داشته باشند. این ممکن است بر اساس یک ارزیابی خطر شامل مطالعات اثربخشی محافظتی (EN ISO 11930 Cosmetics - Microbiology - Evaluation of Anti-microbial Products of Cosmetic - Evaluation of Anti-microbial Products of Cosmetic - Evaluation of antimicrobial product of cosmetic) یا بر اساس اثبات عدم توانایی محصول از رشد میکروبی (ISO 29621 Cosmetics - Microbiology -) باشد. رهنمودهایی برای ارزیابی ریسک و شناسایی محصولات کم خطر میکروبیولوژیکی).

بر اساس این ملاحظات، حدود میکروبیولوژیکی مشخص شده در جدول ارائه شده در استاندارد معتبر است.

محدودیت های میکروبیولوژیکی در محصولات آرایشی با هدف جلوگیری از بیماری های ناشی از محصولات حاوی سطوح ناایمن میکروارگانیسم ها است.

شرکت های تولید کننده لوازم آرایشی مسئول ایمنی میکروبیولوژیکی و کیفیت این محصولات هستند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات در شرایط بهداشتی تولید می شوند.

در مورد کنترل کیفیت میکروبیولوژیکی، دو دسته از لوازم آرایشی تعریف شده است:

• دسته 1: این محصولات به ویژه برای کودکان زیر 3 سال، دور چشم و غشاهای مخاطی طراحی شده اند.
• دسته 2: سایر محصولات.

به طور خلاصه، محدودیت های کمی برای لوازم آرایشی به شرح زیر است:

• محدودیت برای لوازم آرایشی طبقه بندی شده در رده 1: تعداد کل زنده برای میکروارگانیسم های مزوفیل هوازی 0,5 در 10 گرم یا میلی لیتر محصول² نباید بیشتر از CFU/g یا ml باشد.
• محدودیت برای لوازم آرایشی طبقه بندی شده در رده 2: تعداد کل زنده برای میکروارگانیسم های مزوفیل هوازی 0,1 در 10 گرم یا میلی لیتر محصول³ نباید بیشتر از CFU/g یا ml باشد.

در میان آزمایش‌ها، اندازه‌گیری‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و ارزیابی‌های متعددی که برای کسب‌وکارها در بخش‌های مختلف ارائه می‌کند، سازمان ما همچنین خدمات تست تعریف شده در استاندارد "EN 17516 Cosmetics - Microbiological limits" را با کارکنان آموزش‌دیده و متخصص و تجهیزات فن‌آوری پیشرفته ارائه می‌کند.