EN 17516 Kosmetik - Batas Mikrobiologis

Standar Eropa “EN 17516 Kosmetik - Batas Mikrobiologis” menjelaskan prosedur yang berlaku untuk semua kosmetik yang membantu para pemangku kepentingan dalam menilai kualitas mikrobiologis produk. Produk yang dianggap memiliki risiko mikrobiologis rendah tidak memerlukan pengujian mikrobiologis.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Produk tersebut merupakan sampel produk kosmetik teridentifikasi yang dibawa ke laboratorium untuk diuji.
• Mikroorganisme mesofilik aerobik adalah bakteri mesofilik, ragi dan kapang yang tumbuh secara aerobik pada kondisi yang ditentukan dalam standar ISO 21149 dan ISO 16212.
• Mikroorganisme yang disebutkan adalah bakteri atau ragi mesofilik aerobik, yang tidak diinginkan terdapat dalam produk kosmetik karena menyebabkan infeksi kulit atau mata atau merupakan indikator kegagalan higienis. Misalnya, Escherichia coli berbentuk batang gram negatif, motil, koloni halus. Pseudomonas aeruginosa berbentuk batang gram negatif, motil, koloni halus. Warnanya coklat atau kehijauan berpigmen. Staphylococcus aureus adalah kokus gram positif. Seringkali bersatu dalam kelompok seperti anggur, koloni halus seringkali berpigmen kuning. Candida albicans merupakan khamir yang membentuk koloni berwarna putih hingga krem, krem, dan cembung pada permukaan media selektif.

Pada prinsipnya kosmetik, bahan bakunya, dan kondisi produksinya tidak harus steril. Namun, mikroorganisme yang ada dalam suatu produk tidak boleh menimbulkan dampak buruk terhadap keselamatan konsumen atau kualitas produk selama penggunaan yang dimaksudkan atau diperkirakan. Oleh karena itu, batasan mikrobiologi kuantitatif atau kualitatif ditetapkan untuk produk kosmetik jadi.

Konsentrasi 1 x 10³ ^CFU atau kurang per gram atau mL produk dianggap dapat diterima untuk aplikasi topikal. Namun, perhatian khusus harus diberikan pada kosmetik yang dirancang khusus untuk digunakan di area mata, pada anak-anak di bawah usia tiga tahun, dan pada selaput lendir, di mana konsentrasi 1 x 10² CFU atau kurang per gram atau mL produk ^dianggap dapat diterima. Selain itu, interpretasi hasil di luar batas harus mempertimbangkan variabilitas intrinsik dari metode penghitungan koloni. Lebih lanjut, 1 g atau 1 mL produk harus bebas dari Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, dan Candida albicans.

Standar EN 17516 menetapkan batasan mikrobiologis untuk kosmetik. Jika diperlukan, metode pengujian standar internasional yang termasuk dalam lampiran standar harus digunakan untuk menilai kompatibilitas (Lampiran A).

Untuk menjamin kualitas produk dan keamanan konsumen, sangat penting untuk memastikan bahwa jumlah mikroorganisme yang tidak ditentukan yang diperoleh dari produk tetap konstan atau menurun sepanjang masa pakai produk. Kehadiran mikroorganisme yang tidak ditentukan tidak boleh dianggap berbahaya kecuali mikroorganisme tersebut mampu tumbuh di dalam produk. Hal ini mungkin didasarkan pada penilaian risiko termasuk studi kemanjuran perlindungan (EN ISO 11930 Kosmetik - Mikrobiologi - Evaluasi perlindungan antimikroba pada produk kosmetik) atau pada demonstrasi bahwa produk tersebut tidak mampu mendukung pertumbuhan mikroba (Kosmetik ISO 29621 - Mikrobiologi - Pedoman penilaian risiko dan identifikasi produk berisiko rendah secara mikrobiologis) .

Berdasarkan pertimbangan tersebut, batas mikrobiologi yang ditentukan dalam tabel yang diberikan dalam standar adalah sah.

Batasan mikrobiologis pada produk kosmetik bertujuan untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh produk yang mengandung mikroorganisme dalam kadar yang tidak aman.

Perusahaan manufaktur kosmetik bertanggung jawab atas keamanan mikrobiologis dan kualitas produk tersebut untuk memastikan bahwa produk tersebut diproduksi dalam kondisi higienis.

Mengenai pengendalian mutu mikrobiologi, dua kategori kosmetik telah didefinisikan:

• Kategori 1: Produk yang dirancang khusus untuk anak di bawah usia 3 tahun, di sekitar mata dan selaput lendir.
• Kategori 2: Produk lainnya.

Secara singkat batasan kuantitatif kosmetika adalah sebagai berikut:

• Batasan kosmetik yang diklasifikasikan dalam Kategori 1: Jumlah total yang layak untuk mikroorganisme mesofilik aerobik 0,5 dalam 10 g atau mL produk² Jumlahnya tidak boleh lebih dari CFU/g atau mL.
• Batasan kosmetik yang diklasifikasikan dalam Kategori 2: Jumlah total yang layak untuk mikroorganisme mesofilik aerobik 0,1 dalam 10 g atau mL produk³ Jumlahnya tidak boleh lebih dari CFU/g atau mL.

Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian yang ditentukan dalam standar "Kosmetik EN 17516 - Batas Mikrobiologi", dengan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.