ISO 24444 Produk Kosmetik - Penentuan Faktor Perlindungan Matahari (SPF) pada Organisme Hidup

Standar "ISO 24444 Kosmetik - Metode uji perlindungan matahari - Penentuan faktor perlindungan matahari (SPF) dalam organisme hidup", yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menjelaskan metode untuk menentukan faktor perlindungan matahari (SPF) produk tabir surya dalam organisme hidup. Metode ini berlaku untuk produk yang mengandung komponen apa pun yang dapat menyerap, memantulkan, atau menyebarkan sinar ultraviolet (UV) dan ditujukan untuk kontak dengan kulit manusia.

Standar ini memberikan dasar untuk mengevaluasi produk tabir surya berdasarkan kemampuannya melindungi kulit manusia dari eritema yang disebabkan oleh sinar ultraviolet dari matahari.

Untuk tujuan standar ini, definisi berikut berlaku:

• Radiasi ultraviolet (UVR): Radiasi elektromagnetik dalam rentang 290 nm hingga 400 nm.
• Sinar ultraviolet B (UVB): Radiasi elektromagnetik dalam rentang 290 nm hingga 320 nm.
• Sinar ultraviolet A (UVA): Radiasi elektromagnetik dalam rentang 320 nm hingga 400 nm.
• Radiasi efektif eritema Eer: Ini adalah besaran radiometrik yang diperoleh dengan mengalikan radiasi spektral simulator surya pada setiap panjang gelombang dengan spektrum efektif eritema ser(λ) Eλ dan mengintegrasikannya dalam rentang panjang gelombang antara 290 nm dan 400 nm.
• Paparan radiasi efektif eritemal, dosis eritema (Her): Besaran radiometrik yang didefinisikan sebagai integral waktu dari radiasi efektif eritemal.

Metode uji SPF adalah prosedur laboratorium yang menggunakan simulator matahari (atau yang setara) dengan lampu busur xenon yang memiliki keluaran yang ditentukan dan diketahui untuk menentukan perlindungan yang diberikan oleh produk tabir surya terhadap eritema yang disebabkan oleh sinar ultraviolet matahari pada kulit manusia.

Pengujian tersebut sebaiknya dibatasi pada area punggung subjek manusia yang terpilih.

Pada setiap subjek, sebagian kulit terpapar sinar ultraviolet tanpa perlindungan apa pun, sementara bagian lain (yang berbeda) terpapar setelah tabir surya yang diuji diaplikasikan. Bagian ketiga terpapar setelah formulasi tabir surya SPF referensi diaplikasikan, yang digunakan untuk memvalidasi prosedur tersebut.

Untuk menentukan faktor perlindungan matahari, serangkaian sub-wilayah kecil kulit menunjukkan peningkatan jumlah respons eritema tertunda. Respons ini dinilai secara visual untuk keberadaan eritema oleh penilai yang terlatih dan kompeten 16 hingga 24 jam setelah terpapar radiasi UV.

Dosis eritema minimum individu untuk kulit yang tidak terlindungi dan dosis eritema minimum individu yang diperoleh setelah menggunakan tabir surya ditentukan pada subjek yang sama pada hari yang sama. Untuk setiap subjek yang diuji, faktor perlindungan matahari individu dihitung sebagai rasio dosis eritema minimum individu pada kulit yang terlindungi produk terhadap dosis eritema minimum individu pada kulit yang tidak terlindungi, seperti pada rumus yang diberikan.

Faktor perlindungan matahari (SPF) untuk produk tersebut adalah rata-rata aritmatika dari semua hasil valid yang diperoleh dari setiap subjek dalam pengujian, dan dinyatakan hingga satu angka desimal.

Singkatnya, standar ISO 24444 menetapkan metode yang diterima secara internasional untuk menentukan faktor perlindungan matahari (SPF) produk tabir surya melalui pengujian pada subjek manusia hidup. Standar ini dianggap sebagai standar emas untuk pengujian dan pelabelan SPF di sebagian besar negara di seluruh dunia.

Tujuan utama standar ISO 24444 adalah untuk menyediakan metode yang dapat diulang dan berbasis ilmiah untuk mengukur seberapa efektif produk tabir surya melindungi kulit manusia dari eritema (kulit terbakar) yang disebabkan oleh UVB. Nilai SPF menunjukkan rasio jumlah energi UV yang dibutuhkan untuk menyebabkan kemerahan minimum (dosis eritema minimum) pada kulit yang terlindungi dibandingkan dengan kulit yang tidak terlindungi.

Sederhananya, jika kulit yang tidak terlindungi terbakar setelah 10 menit terpapar sinar matahari (SPF 30), itu berarti produk tersebut memungkinkan paparan sekitar 30 kali lebih lama (sekitar 300 menit) sebelum tingkat kemerahan yang sama muncul (dengan asumsi kondisi ideal dan penggunaan yang benar).

Standar ini berlaku untuk setiap produk kosmetik yang mengandung bahan-bahan yang mampu menyerap, memantulkan, atau menyebarkan sinar UV, ditujukan untuk kontak dengan kulit, dan mengklaim memberikan perlindungan terhadap sinar matahari.

Metode standar ISO 24444 melibatkan sukarelawan manusia dan mengikuti protokol ketat untuk memastikan hasil yang etis, aman, dan valid secara ilmiah. Prinsip dasar metode pengujian in vivo adalah sebagai berikut:

• Pemilihan panel: Sukarelawan sehat dengan fototipe kulit tertentu (biasanya tipe Fitzpatrick I-III, warna kulit terang hingga sedang yang lebih mudah terbakar).
• Area pengujian: Beberapa area yang telah ditentukan di bagian belakang digunakan.
• Cara penggunaan produk: Tabir surya diaplikasikan dengan konsentrasi tepat 2 mg/cm2.
• Paparan sinar UV: Radiasi buatan yang mensimulasikan matahari digunakan untuk memaparkan area tertentu pada dosis yang lebih tinggi.
• Menentukan dosis eritema minimum: Pertama, dosis eritema minimum tanpa perlindungan ditentukan. Dosis eritema minimum dengan perlindungan ditentukan sekitar 15-30 menit setelah pengaplikasian tabir surya pada area yang dirawat.
• Perhitungan faktor perlindungan matahari (SPF): Faktor perlindungan matahari = Dosis eritema minimal terlindungi / Dosis eritema minimal tidak terlindungi (nilai individu). Kemudian, diambil rata-rata dari setidaknya 10 subjek valid dengan validasi statistik (persyaratan interval kepercayaan untuk memastikan keandalan).
• Kontrol dan validasi: Mencakup standar tabir surya referensi, kriteria statistik untuk menerima/menolak hasil, dan langkah-langkah untuk meminimalkan variabilitas.

Metode ini menekankan pertimbangan etis (persetujuan berdasarkan informasi, kepatuhan terhadap Deklarasi Helsinki, paparan UV terbatas untuk menghindari luka bakar serius) dan praktik laboratorium/klinis yang baik.

Standar ini dianggap penting karena alasan berikut:

• Perlindungan konsumen: Memastikan bahwa klaim SPF pada label akurat dan dapat dibandingkan secara global.
• Penerimaan secara hukum: Diadopsi oleh otoritas di Uni Eropa, banyak negara Asia, Australia, dan negara-negara lain untuk pendaftaran dan pelabelan tabir surya.
• Standar industri: Digunakan oleh laboratorium pengujian di seluruh dunia untuk memverifikasi efektivitas tabir surya.
• Keterbatasan dan pengembangan yang sedang berlangsung: Metode in vivo melibatkan induksi sengatan matahari ringan secara sengaja pada sukarelawan, yang menimbulkan kekhawatiran etis dan menunjukkan beberapa variabilitas antar individu.

Singkatnya, standar ISO 24444 terus menjadi landasan pengukuran SPF yang andal dan berbasis ilmiah di industri kosmetik.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan tim yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 24444.