ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Panduan untuk Penilaian Risiko dan Identifikasi Produk Risiko Rendah Secara Mikrobiologi

Standar “ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Panduan untuk penilaian risiko dan identifikasi produk risiko mikrobiologi rendah” yang dikembangkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) memberikan panduan kepada produsen kosmetik dan badan pengatur dalam mengidentifikasi produk jadi yang, menurut penilaian risiko, memiliki risiko rendah kontaminasi mikroba selama pembuatan atau penggunaan yang dimaksudkan dan oleh karena itu tidak memerlukan penerapan standar mikrobiologi internasional untuk kosmetik.

Untuk tujuan standar ini, istilah dan definisi berikut berlaku:

• Risiko mengacu pada dampak ketidakpastian pada tujuan. Risiko mikrobiologis dikaitkan dengan kemampuan suatu produk untuk mendukung pertumbuhan mikroorganisme dan kemungkinan bahwa mikroorganisme ini akan membahayakan pengguna. Atau berkaitan dengan kemampuan suatu produk untuk mendukung keberadaan mikroorganisme tertentu yang ditetapkan dalam standar internasional mikrobiologi kosmetik (misalnya ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718, dan ISO 21150).
• Penilaian risiko mengacu pada keseluruhan proses identifikasi risiko, analisis risiko, dan evaluasi risiko.
• Analisis risiko mengacu pada proses memahami sifat risiko dan menentukan tingkat risiko.
• Penilaian risiko mengacu pada proses membandingkan hasil analisis risiko dengan kriteria risiko untuk menentukan apakah risiko atau besarnya dapat diterima atau dapat ditoleransi.
• Kriteria risiko merujuk pada istilah acuan yang digunakan untuk mengevaluasi signifikansi suatu risiko.
• Produk dengan risiko rendah secara mikrobiologi mengacu pada produk yang lingkungannya tidak memenuhi persyaratan fisik dan kimia mikroorganisme untuk pertumbuhan atau kelangsungan hidup. Kategori produk berisiko rendah ini berlaku untuk kontaminasi mikrobiologis yang mungkin terjadi selama produksi atau penggunaan yang dimaksudkan oleh konsumen. Suatu produk yang kemasannya mencegah masuknya mikroorganisme dianggap sebagai produk yang secara mikrobiologis berisiko rendah selama penggunaannya. Pencantuman bahan pengawet atau senyawa antimikroba lain dalam suatu formulasi tidak serta merta menciptakan produk berisiko rendah.

Sejumlah karakteristik produk perlu dievaluasi saat melakukan penilaian risiko mikroba untuk menentukan apakah suatu produk harus mematuhi standar mikrobiologi yang dipublikasikan untuk kosmetik atau metode relevan lainnya. Karakteristik ini meliputi komposisi produk, kondisi produksi, pengemasan, dan kombinasi berbagai faktor tersebut.

Dari segi komposisi produk, produk dengan sifat fisiko-kimia tertentu tidak memungkinkan berkembang biaknya mikroorganisme yang mengkhawatirkan bagi produk kosmetik. Sejumlah faktor fisika-kimia atau kombinasinya dalam suatu produk dapat menciptakan lingkungan yang tidak mendukung pertumbuhan atau kelangsungan hidup mikroba. Kombinasi faktor sub-mematikan meningkatkan permusuhan lingkungan dan fase kelambatan. Jika lingkungannya cukup tidak bersahabat, fase jeda akan berlanjut tanpa batas, sehingga mengakibatkan kematian sel. Kombinasi faktor mematikan menyebabkan kematian sel yang cepat. Faktor-faktor yang dijelaskan di sini harus dipertimbangkan dalam menentukan apakah produk kosmetik menghadirkan lingkungan yang tidak bersahabat.

Misalnya, aktivitas air dari formulasi. Air merupakan salah satu faktor terpenting yang mengendalikan laju pertumbuhan suatu organisme. Yang menentukan potensi pertumbuhan adalah ketersediaan air dalam formulasi, bukan kadar air total. Metabolisme dan reproduksi mikroorganisme memerlukan keberadaan air dalam bentuk yang tersedia. Ukuran ketersediaan air yang paling berguna dalam suatu formulasi produk adalah aktivitas air. Aktivitas air didefinisikan sebagai rasio tekanan uap air suatu produk terhadap tekanan air murni pada suhu yang sama.

Ketika larutan menjadi lebih pekat, tekanan uapnya menurun dan aktivitas air menurun dari 1,00 (aktivitas air untuk air murni). Kondisi ini dikategorikan menurut kapasitasnya untuk tumbuh dan menghasilkan metabolit pada berbagai kondisi dan nilai aktivitas air. Efek berkurangnya aktivitas air pada mikroorganisme telah terdokumentasi dengan baik. Ketika jumlah air bebas dalam suatu formulasi menurun (penurunan aktivitas air), mikroorganisme dihadapkan pada tantangan untuk mempertahankan keadaan turgor di dalam sel. Hilangnya turgor mengakibatkan pertumbuhan lebih lambat dan akhirnya kematian sel. Banyak organisme bertahan hidup tetapi tidak tumbuh dalam kondisi aktivitas air rendah. Aktivitas air yang berkurang menyebabkan peningkatan fase pertumbuhan lambat, penurunan pertumbuhan, dan penurunan jumlah sel total. Pada nilai aktivitas air yang sangat rendah, fase jeda dapat diasumsikan menjadi tak terbatas, yaitu tidak terjadi pertumbuhan. Dalam lingkungan aktivitas air rendah, sel harus menggunakan energi untuk mengumpulkan zat terlarut yang cocok untuk mempertahankan tekanan internal. Pertumbuhan sebagian besar bakteri dibatasi oleh aktivitas air di atas 0,90. Beberapa ragi dan jamur dapat tumbuh pada aktivitas air yang jauh lebih rendah dengan nilai batas di atas 0,60. Tabel berjudul “Perkiraan aktivitas air minimum yang diperlukan untuk pertumbuhan mikroorganisme tertentu” yang disediakan dalam standar mencantumkan contoh tingkat aktivitas air minimum yang diperlukan untuk pertumbuhan mikroorganisme tertentu.

Pertumbuhan mikroba dapat terjadi pada nilai yang lebih rendah tergantung pada perbedaan suhu, nilai pH atau kandungan nutrisi dalam formulasi produk. Oleh karena itu, nilai aktivitas air pada tabel harus dijadikan titik acuan.

Organisasi kami memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan bidang sains dan teknologi di dunia dan terus-menerus meningkatkan diri. Di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor, ada juga layanan pengujian sesuai dengan standar “ISO 29621 Kosmetik - Mikrobiologi - Panduan untuk penilaian risiko dan identifikasi produk risiko rendah mikrobiologi”.