Standar EN ISO 11979, yang merupakan standar Eropa dan juga diterbitkan oleh Organisasi Standar Internasional (ISO), terdiri dari bagian berikut di bawah judul utama "Implan mata - lensa intraokular":
Standar EN ISO 11979-1 mendefinisikan istilah yang berlaku untuk lensa intraokular dan metode yang digunakan untuk mengevaluasinya. Untuk tujuan standar ini, lensa intraokular yang sesuai mengacu pada lensa intraokular yang memungkinkan pemfokusan terus menerus dari titik jauh ke titik dekat dengan memvariasikan kekuatan dioptri mata. Amplitudo akomodasi menyatakan perbedaan daya bias antara titik dekat dan titik jauh mata. Daya aditif mengacu pada perbedaan antara daya jarak dan daya dekat bagian lensa, diukur dalam kondisi tertentu. Studi umur simpan yang dipercepat mengacu pada studi stabilitas yang dirancang untuk meningkatkan laju degradasi kimia atau fisik suatu produk dengan menggunakan kondisi penyimpanan yang berlebihan, seperti suhu dan kelembaban, untuk menentukan tanggal kedaluwarsa sementara dan parameter degradasi kinetik.
Standar EN ISO 11979-2 menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk sifat optik tertentu dari lensa intraokular dengan optik sferis, asferis, monofokal, torik, multifokal, atau yang kompatibel. Pabrikan harus menunjukkan bahwa semua daya yang tersedia memenuhi spesifikasi di sini. Semua sifat optik diterapkan pada kondisi in situ, baik dengan mengukur dalam kondisi in situ yang disimulasikan atau dengan mengukur dalam kondisi lain dan kemudian mengoreksi kondisi in situ.
Standar EN ISO 11979-3 menjelaskan persyaratan dan metode pengujian untuk sifat mekanik spesifik lensa intraokular. Metode pengujian ini berlaku untuk semua jenis lensa intraokular yang dimaksudkan untuk ditanamkan ke segmen anterior mata manusia, kecuali implan kornea, asalkan metode tersebut sesuai dengan desain lensa intraokular spesifik tersebut. Sifat mekanik untuk semua lensa intraokular harus ditentukan secara in situ. Komposisi pasti larutan yang digunakan harus dilaporkan dalam setiap kasus. Jika diberikan justifikasi untuk penyimpangan dari pengujian in situ, kondisi pengujian alternatif, misalnya, kondisi suhu ruangan, dapat digunakan. Kondisi pengujian alternatif harus dinyatakan dalam laporan pengujian.
Standar EN ISO 11979-4 menjelaskan persyaratan pelabelan untuk lensa intraokular dan informasi yang diberikan pada atau pada kemasan.
Standar EN ISO 11979-5 menjelaskan persyaratan khusus untuk penilaian biokompatibilitas bahan lensa intraokular, termasuk kondisi pemrosesan untuk pembuatannya. Persyaratan ini meliputi evaluasi sifat fisikokimia yang terkait dengan biokompatibilitas. Ini juga memberikan panduan untuk melakukan tes implantasi okular. Evaluasi biokompatibilitas bahan uji dimulai dengan penilaian risiko awal sesuai standar ISO 14971. Minimal, tes yang dijelaskan dalam standar ini harus dilakukan untuk mengkarakterisasi sifat fisikokimia lensa intraokular, terlepas dari hasil penilaian risiko awal. Evaluasi bahan dalam hal keamanan biologis dilakukan sesuai dengan rencana evaluasi biologis, dengan mempertimbangkan hasil uji fisikokimia dan sesuai dengan prinsip dan persyaratan yang dijelaskan pada bagian pertama dan kedua.
Standar EN ISO 11979-6 menjelaskan metode pengujian di mana umur simpan lensa intraokular steril dalam kemasan akhirnya dapat ditentukan. Tes ini mencakup prosedur untuk memastikan stabilitas lensa intraokular dalam distribusi dan penyimpanan. Jika, mengikuti analisis risiko menurut standar ISO 14971, studi stabilitas produk, studi integritas paket atau studi stabilitas transportasi diperlukan, standar ISO 11979-6 akan berlaku untuk perencanaan dan pelaksanaan studi ini.
Standar EN ISO 11979-7 menjelaskan persyaratan khusus untuk pemeriksaan klinis lensa intraokular yang ditanamkan di mata untuk mengoreksi aphakia. Pertama, analisis risiko diterapkan sesuai standar ISO 14971. Jika analisis risiko mengidentifikasi kebutuhan penelitian klinis, persyaratan yang dijelaskan dalam standar ISO 11979 akan diterapkan, bersama dengan persyaratan tambahan yang diberikan dalam standar EN ISO 7-14155.
Standar EN ISO 11979-8 menjelaskan persyaratan dasar untuk semua jenis lensa intraokular yang ditujukan untuk implantasi bedah ke segmen anterior mata manusia, dengan pengecualian implan dan transplantasi kornea.
Standar EN ISO 11979-9 berlaku untuk setiap lensa intraokular yang optiknya memberikan dua atau lebih daya simetris rotasional dan indikasi utamanya adalah koreksi afakia dengan manfaat tambahan penglihatan yang berguna pada berbagai jarak (misalnya, dekat dan jauh). Sebagaimana digunakan dalam standar ini, istilah penglihatan dekat mencakup penglihatan yang berguna pada jarak yang diklaim sebagai manfaatnya, seperti jarak dekat atau menengah. Standar ini berlaku untuk karakteristik fisik lensa intraokular multifokal, yang telah dipasang atau dalam bentuk akhirnya, yang dimaksudkan untuk ditanamkan di mata manusia. Untuk toleransi dan dimensi, persyaratan standar ISO 11979-3 berlaku, dengan persyaratan tambahan bahwa pabrikan harus menentukan toleransi yang berkaitan dengan desain optik.
Standar EN ISO 11979-10 menjelaskan persyaratan untuk setiap lensa intraokular yang akan ditanamkan di segmen anterior mata untuk mengubah daya refraksi indikasi utama. Tergantung pada desain optik, ada tiga kategori utama lensa intraokular phakic: phakic monofocal, phakic multifocal, dan phakic toric. Masing-masing kategori ini juga dirancang untuk implantasi di ruang anterior atau posterior segmen anterior mata. Persyaratan lensa mata optik phakic dasar berlaku untuk semua jenis.
Persyaratan optik harus memenuhi persyaratan yang dijelaskan di bagian dua, persyaratan mekanis di bagian tiga, persyaratan biokompatibilitas di bagian lima, masa simpan dan persyaratan stabilitas transportasi di bagian enam, dan persyaratan dasar di bagian delapan.
Organisasi kami juga menyediakan layanan pengujian untuk lensa intraokular, yang merupakan implan mata, dalam lingkup standar EN ISO 11979, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
