Equipamento elétrico médico ANSI/AAMI ES60601-1 - Parte 1: Requisitos gerais para segurança essencial e desempenho essencial

Na norma “ANSI/AAMI ES60601-1 Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança essencial e desempenho essencial” publicada em conjunto pelo American National Standards Institute (ANSI) e pela Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), os requisitos de segurança e proteção para todos os equipamentos elétricos médicos são especificados.

Esta norma contém requisitos para a segurança essencial e o desempenho essencial de todos os equipamentos elétricos médicos usados ​​por ou sob a supervisão de pessoal qualificado no ambiente médico geral e do paciente. Também inclui certos requisitos para uma operação confiável para garantir a segurança. Esta norma também se aplica a equipamentos utilizados para compensar ou aliviar doenças, lesões ou incapacidades. No entanto, estes requisitos não abrangem os perigos inerentes à função fisiológica pretendida dos equipamentos ou sistemas médicos.

Essencialmente, esta norma baseia-se na norma “IEC 60601-1 Equipamentos eletromédicos - Parte 1: Requisitos gerais para segurança essencial e desempenho essencial”, publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Esta norma aborda a segurança essencial e o desempenho essencial de dispositivos e sistemas eletromédicos . As normas IEC 60601 são um conjunto de normas amplamente aceitas, destinadas a garantir a segurança essencial e o desempenho essencial de equipamentos eletromédicos.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O uso anormal é uma ação intencional ou omissão intencional de ação resultante de comportamento do usuário ou operador do equipamento além dos meios razoáveis ​​de controle de risco do fabricante.
• Eficácia é a precisão e integridade com que os operadores alcançam os objetivos declarados.
• Eficiência são os recursos despendidos em relação à precisão e integridade com que os operadores atingem as metas.
• As interfaces operador-equipamento são os meios pelos quais o operador e o equipamento se comunicam.
• Um perfil de operador é um resumo das características mentais, físicas e demográficas da população de operadores pretendida e de características específicas que podem ter impacto nas decisões de projeto, como habilidades ocupacionais e requisitos de trabalho.
• A função operacional primária é a função que envolve a interação do operador que é usada com frequência ou é relevante para a segurança do equipamento em uso normal.
• O uso indevido razoavelmente previsível é o uso de um negócio de uma forma que não foi pretendida pelo fabricante, mas que poderia resultar de um comportamento humano facilmente previsível.
• Um erro operacional é uma ação ou omissão de ação que resulta em uma resposta do equipamento diferente daquela pretendida pelo fabricante ou esperada pelo operador.
• Um caso de uso é uma sequência de eventos e tarefas usadas para determinar e testar a usabilidade do equipamento.
• É o recurso que garante usabilidade, eficácia, eficiência e facilidade de aprendizado e satisfação do operador.
• Verificação é a verificação através do fornecimento de evidências objetivas de que os requisitos para um uso ou aplicação específica foram atendidos.

Os equipamentos fora do escopo da norma ANSI/AAMI ES60601-1 incluem:

• Equipamento de diagnóstico in vitro que não se enquadra na definição de equipamento médico no âmbito desta norma
• Partes implantáveis ​​de dispositivos médicos implantáveis ​​ativos no âmbito da série ISO 14708
• Sistemas de gasodutos médicos cobertos pela norma ISO 7396-1

O teste de segurança elétrica é usado para garantir que o equipamento médico seja eletricamente seguro durante o uso no ambiente de saúde, testando-o quanto a mau funcionamento ou danos. Os testes de segurança de dispositivos médicos são mais rigorosos em comparação com dispositivos elétricos em geral. Os pacientes estão expostos a riscos elétricos significativos porque estão diretamente conectados a dispositivos elétricos.

Os analisadores de segurança elétrica médica são desenvolvidos com circuitos de medição para simular a impedância típica e as propriedades elétricas do corpo humano. Esses circuitos são chamados de modelos de carroceria e são especificados em normas de segurança elétrica, incluindo a norma IEC 60601-1.

Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação que oferece para empresas de diversos setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, estabeleceu o "ANSI/AAMI ES60601-1 Equipamento elétrico médico - Parte 1: Geral para segurança básica e desempenho básico" Também fornece serviços de testes definidos na norma "requisitos".