Equipamento elétrico médico IEC EN 60601-2-10 - Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança essencial e desempenho essencial de estimuladores nervosos e musculares

Na norma "IEC EN 60601-2-10 Equipamento eléctrico médico - Parte 2-10: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho básico de estimuladores nervosos e musculares", que se baseia numa norma europeia e posteriormente publicada pela International Electrotechnical Comissão (IEC), na aplicação da medicina física São descritos os requisitos de segurança para uso de estimuladores nervosos e musculares.

Este padrão também inclui estimuladores elétricos nervosos transcutâneos e estimuladores elétricos musculares. A propósito, um estimulador muscular também é conhecido como estimulador neuromuscular.

Contudo, os seguintes tipos de equipamentos médicos estão fora do escopo desta norma:

• Equipamento médico projetado para ser implantado ou conectado a eletrodos implantados
• Equipamento médico concebido para estimulação do cérebro (por exemplo, equipamento médico de terapia eletroconvulsiva)
• Equipamento médico projetado para pesquisa neurológica
• Marcapassos externos (estes se enquadram no escopo da norma IEC 60601-2-31)
• Equipamentos médicos concebidos para diagnóstico de potencial evocado médio (estes enquadram-se no âmbito da norma IEC 60601-2-40)
• Equipamentos médicos projetados para eletromiografia (estes se enquadram no escopo da norma IEC 60601-2-40)
• Equipamento médico concebido para desfibrilhação cardíaca (estes enquadram-se no âmbito da norma IEC 60601-2-4)

O objetivo desta norma é estabelecer certos requisitos essenciais de segurança e desempenho para estimuladores de nervos e músculos.

Quando os valores de tensão e corrente são usados ​​​​nesta norma, eles significam os valores RMS de uma tensão ou corrente alternada, contínua ou composta calculada em média ao longo de 1 segundo, salvo indicação em contrário.

Os estimuladores nervosos e musculares são um método que envia impulsos elétricos aos nervos que fazem com que os músculos se contraiam, imitando o potencial de ação proveniente do sistema nervoso central. Pode ser aplicado durante ou sem movimento funcional. Este método tem sido utilizado há anos para fortalecer e manter a força muscular e prevenir a atrofia, especialmente em pacientes imóveis. Alguns estudos sugerem que os estimuladores de nervos periféricos podem tratar com sucesso a dor aguda e pós-operatória com necessidade mínima de analgésicos.

A corrente elétrica usada nesses estimuladores estimula as células nervosas que bloqueiam a transmissão dos sinais de dor. Isso muda a maneira como você percebe a dor. A corrente elétrica aumenta os níveis de endorfina (substâncias químicas naturais para aliviar a dor do corpo), o que por sua vez desencadeia o poder de alívio da dor do corpo.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições, além daqueles fornecidos na IEC 60601-1:

• Chumbo refere-se a um condutor isolado que possui um meio de conexão a um estimulador em uma extremidade e um eletrodo na outra extremidade e é projetado para transmitir sinais de saída de um estimulador para um eletrodo.
• Pulso refere-se à porção da forma de onda entre dois níveis de tensão zero.
• A duração do pulso refere-se à duração do pulso de saída a 50% da amplitude máxima.
• Estimulador refere-se a equipamento médico para aplicação de corrente elétrica através de eletrodos em contato direto com o paciente, para diagnóstico ou tratamento de doenças neuromusculares.
• A forma de onda refere-se a mudanças na amplitude de um sinal elétrico emitido pela parte aplicada (como tensão ou corrente) em função do tempo.

Nesta norma, são adicionados aos requisitos gerais:

• No caso de equipamento médico combinado (por exemplo, um estimulador equipado com uma função ou uma peça aplicada à terapia ultrassónica), a parte adicional deve cumprir quaisquer normas específicas relevantes.
• Os fabricantes devem incluir na sua análise de risco o risco da utilização potencial dos seus estimuladores e acessórios para fornecer corrente superior a 10 mA ou densidades de corrente para qualquer eléctrodo superior a 2 mA/cm2.
• O equipamento médico deve ser operado no modo de saída e a carga que produz a corrente de estado estacionário de maior amplitude deve ser usada.
• A potência nominal de entrada de uma excitatriz alimentada pela rede elétrica deve ser a potência máxima calculada em média durante qualquer período de 5 segundos sob as condições de operação especificadas pelo fabricante.
• Equipamentos médicos que podem produzir uma média de mais de 1 mA ou 10 Volts durante qualquer período de 10 segundo devem ser marcados perto das conexões dos eletrodos com o símbolo número 10 na tabela fornecida na norma.

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