Biozáťaž a Biozáťažové testy

Bioburden (alebo bioburden) označuje spoločenstvo živých mikroorganizmov prítomných na produkte. Alebo biozáťaž je počet baktérií žijúcich na nesterilizovanom povrchu.

Testovanie biozáťaže na určenie počtu mikroorganizmov na povrchu alebo v kvapaline je dôležitou súčasťou farmaceutickej mikrobiológie. Materiály a procesné kroky majú limity biozáťaže a vyžaduje sa pravidelné hodnotenie biozáťaže ako súčasť štúdií kontroly kvality. Test biozáťaže je súčasťou testu mikrobiálnych limitov, ako je definovaný v liekopise. Test mikrobiálnych limitov predstavuje kvantitatívnu fázu testu, ktorou sa zisťuje biologická záťaž daných vzoriek farmaceutickej výroby a počet celkových aeróbnych organizmov, kvasiniek a plesní. Vo všeobecnosti tieto testy zahŕňajú hlavné testovacie metódy na stanovenie biozáťaže, vrátane počítania tanierov a techniky najpravdepodobnejších čísel.

Biozáťaž (biozáťaž) sa môže prenášať zo surovín používaných vo výrobnom procese, od zamestnancov alebo z výrobného prostredia. Pri toľkých potenciálnych zdrojoch kontaminácie môže biozáťaž produktu medzi jednotlivými šaržami kolísať. Testovanie biozáťaže je proces kontroly kvality používaný počas výroby na meranie mikrobiálnej kontaminácie vo vode, surovinách alebo hotových produktoch, aby sa zaistila bezpečnosť produktu. Efektívna kontrola kvality a presné výsledky testov sú nevyhnutné na minimalizáciu rizík pre spotrebiteľov. V tomto ohľade je analýza biozáťaže často súčasťou rutinného testovania, ktoré vykonávajú výrobcovia, aby sa zaistila bezpečnosť, kvalita a súlad s predpismi každého produktového radu.

Biozáťažové alebo biozáťažové testy sa vykonávajú pre zdravotnícke pomôcky, lieky, obaly, suroviny, ľudské tkanivá, tkanivá zvierat a kozmetické výrobky. V tomto ohľade sa používa niekoľko štandardných testovacích metód:

• Metóda membránovej filtrácie. Toto je preferovaná voľba pre produkty obsahujúce antimikrobiálne látky. je metóda.
• Priame metódy poťahovania. Tieto metódy zahŕňajú nalievaciu dosku a natieraciu dosku. Pre vyššiu teoretickú presnosť je preferovaná metóda odlievanej dosky.
• Najpravdepodobnejšia číselná metóda. Ide o kvantitatívnu metódu používanú na stanovenie približnej koncentrácie baktérií vo vzorke.

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania biologickej záťaže a biozáťaže svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.