ISO 14644-14 Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia – Časť 14: Hodnotenie vhodnosti použitia zariadenia na základe koncentrácie častíc vo vzduchu.

V norme "ISO 14644-14 Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia - Časť 14: Hodnotenie vhodnosti na použitie zariadenia podľa koncentrácie častíc vo vzduchu" vyvinutej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), pokiaľ ide o čistotu častíc vo vzduchu špecifikované v norme ISO 14644-1, čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia sú Opísaná metodika na vyhodnotenie vhodnosti zariadení (napr. strojov, meracích zariadení, procesných zariadení, komponentov a nástrojov) na použitie v prostredí.

Veľkosti častíc sa pohybujú od 0,1 um do viac alebo rovné 5 um. Tieto rozmery sú zahrnuté v norme ISO 14644-1.

Keď regulačné agentúry uložia dodatočné usmernenia alebo obmedzenia, môže byť potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť metodiku hodnotenia.

Nasledujúce situácie sú mimo rozsahu pôsobnosti tohto štandardu:

• Posúdenie vhodnosti z hľadiska biologickej kontaminácie
• Testovanie vhodnosti dekontaminačných prostriedkov a techník
• Čistiteľnosť zariadení a materiálov
• Požiadavky na dizajn zariadenia a výber materiálu
• Fyzikálne vlastnosti materiálov (napr. elektrostatické, tepelné vlastnosti)
• Optimalizácia výkonu zariadení pre špecifické procesné aplikácie
• Výber a použitie štatistických metód na testovanie
• Protokoly a požiadavky miestnych bezpečnostných predpisov

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce pojmy a definície:

• Čistota sa vzťahuje na stav, ktorý nepresahuje špecifikovanú úroveň kontaminácie.
• Čistá miestnosť sa vzťahuje na miestnosť, v ktorej sa kontroluje a klasifikuje koncentrácia častíc vo vzduchu a je navrhnutá, skonštruovaná a prevádzkovaná spôsobom, ktorý kontroluje vstup, tvorbu a zadržiavanie častíc v miestnosti. Úrovne iných atribútov čistoty, ako sú chemické, biotické alebo nanoúrovňové koncentrácie vo vzduchu, ako aj povrchová čistota z hľadiska častíc, nanometrov, chemických a biotických koncentrácií, môžu byť tiež špecifikované a kontrolované. Ostatné relevantné fyzikálne parametre, ako je teplota, vlhkosť, tlak, vibrácie a elektrostatika môžu byť tiež kontrolované podľa potreby.
• Vhodnosť pre čisté priestory sa vzťahuje na schopnosť akejkoľvek čistej zóny zachovať kritické riadiace charakteristiky alebo podmienky, keď sa používa podľa určenia. Pre účely tejto normy je hodnotenie založené na koncentrácii častíc v ovzduší.
• Čistá zóna sa vzťahuje na definovanú oblasť, kde sa kontroluje a klasifikuje početná koncentrácia polietavých častíc a je skonštruovaná a prevádzkovaná spôsobom, ktorý kontroluje vstup, tvorbu a zadržiavanie znečisťujúcich látok v danej oblasti. Čisté zóny môžu byť definovanou oblasťou v rámci čistej miestnosti alebo môžu byť dosiahnuté separačným zariadením. Takéto zariadenie môže byť umiestnené vo vnútri alebo mimo čistej miestnosti. Ostatné relevantné fyzikálne parametre, ako je teplota, vlhkosť, tlak, vibrácie a elektrostatika môžu byť tiež kontrolované podľa potreby.
• Dekontaminácia sa týka zníženia nežiaducich látok na určitú úroveň.
• Zariadenie sa vzťahuje na systém, ktorý integruje materiály, komponenty alebo ovládacie prvky navrhnuté pre špecifické funkcie. Napríklad testovacie a výrobné zariadenia a stroje, dopravné a manipulačné zariadenia, skladové jednotky, náradie, nábytok, dvere, stropy, zariadenia informačných technológií a manipulačné roboty.
• Testovacie prostredie označuje oblasť, v ktorej sa vykonáva testovanie, definovanú súborom parametrov.

Náčrt posúdenia zhody čistých priestorov je takýto:

• Pred vykonaním hodnotenia sa zákazník a dodávateľ musia dohodnúť na testovanej položke, vrátane rozsahov veľkosti častíc a prevádzkových režimov, s odkazom na čistotu vzduchu podľa koncentrácie častíc, ako je určené podľa ISO triedy N uvedenej v ISO 14644- 1 štandard. Každý zvolený prevádzkový režim je potrebné vyhodnotiť individuálne.
• Mal by sa uviesť stručný popis toho, ako sa bude zariadenie používať v bežnej prevádzke (s prevádzkovými parametrami), aby sa podporilo nastavenie vhodných skúšobných podmienok a parametrov.
• Vizuálna kontrola.
• Na vytvorenie prepojenia na štandardný klasifikačný systém ISO 14644-1 by sa mal použiť postup opísaný v tejto norme.
• Vykonávanie meraní.
• Zozbierané údaje sú spracované a výsledky sú prepojené s klasifikačným systémom ISO.
• Získané výsledky uzatvárajú vhodnosť zariadenia pre čisté priestory.

Dodatočné voliteľné testy (nesúvisiace s ISO triedou N), napríklad celkové emisie častíc alebo testovanie prevádzkového životného cyklu, sú opísané v prílohe k norme (príloha B).

Metóda opísaná v tejto norme sa môže použiť na určenie priemerných celkových emisií zariadení a poskytuje údaje, ktoré možno použiť na určenie zaťaženia časticami v čistej miestnosti.

Pred a po každom hodnotení založenom na meraní by sa mala vykonať vizuálna kontrola zariadenia.

Vizuálna kontrola by mala zabezpečiť, že všetky obaly boli odstránené a že zariadenie je nepoškodené a správne nainštalované a správne pripojené k požadovaným inštaláciám.

Vizuálna čistota povrchu sa musí posúdiť kvalitatívne, aby sa zabezpečilo, že nebude ohrozené žiadne následné merateľné testovanie. Táto časť vizuálnej kontroly môže zahŕňať hodnotenie častíc, povrchových filmov alebo nesprávne umiestnených mazív.

Účelom tohto vyšetrenia je:

• Identifikujte kontamináciu, ako sú častice a filmy z výroby, balenia, prepravy alebo počiatočnej montáže
• Na identifikáciu kontaminácie z akéhokoľvek predchádzajúceho procesu dekontaminácie.

Táto kontrola nie je určená na meranie čistoty povrchu.

V závislosti od miesta kontaminácie by sa výsledky získané z vizuálnej kontroly mali zaznamenať a mali by byť k dispozícii na porovnanie s vizuálnou kontrolou čistoty povrchu po teste a mali by sa použiť ako základ pre usmernenie opakovaného alebo zlepšeného procesu dekontaminácie. Účinnosť detekcie viditeľnej kontaminácie v zariadení závisí od nasledujúcich faktorov:

• Prístupnosť a orientácia skúmaného povrchu
• Materiály používané pri konštrukcii zariadení, stave a úprave povrchu
• Zobrazovacie parametre (napr. osvetlenie, zorné pole, zväčšenie pozorovania, pozorovacia vzdialenosť)

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych sektoroch so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, „ISO 14644-14 Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia – Časť 14: Používanie zariadení podľa na koncentráciu častíc vo vzduchu“ Poskytuje tiež certifikačné a testovacie služby definované v norme „posudzovanie zhody“.