Analýza zvyškového etylénoxidu (ETO) a etylénchlórhydrínu (ECH)

Etylénoxid (ETO) je široko používaný ako sterilizačný prostriedok pre zdravotnícke pomôcky vďaka svojej komplexnej materiálovej kompatibilite a účinnosti. Táto zlúčenina však môže zanechať zvyšky na spracovávaných zariadeniach. Zvyšky môžu byť škodlivé pre konečného užívateľa alebo pacienta. V tomto smere musia všetky používané zariadenia spĺňať limity špecifikované v norme AAMI 10993-7.

V norme ANSI/AAMI/ISO 10993-7 publikovanej spoločne Americkým národným inštitútom pre normalizáciu (ANSI) a Asociáciou pre pokrok v zdravotníckych pomôckach (AAMI), povolená pre zvyškový etylénoxid (EO) a etylénchlórhydrín (ECH) v r. sú popísané zdravotnícke pomôcky sterilizované etylénoxidovými limitmi, postupy merania a metódy určovania zhody na uvoľnenie pomôcok. Úplný názov tejto normy je: ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 7: Zvyšky sterilizácie etylénoxidom. Pomôcky sterilizované etylénoxidom bez kontaktu s pacientom, ako napríklad diagnostické zariadenia in vitro, nie sú zahrnuté do tejto normy.

Spoločnosti, ktoré používajú etylénoxid ako sterilizačný prostriedok, musia preukázať, že etylénoxid a jeho bežné rozkladače, etylénchlórhydrín, boli z výrobku a obalu odstránené.

Technika analýzy zvyškového etylénoxidu sa používa na identifikáciu a charakterizáciu etylénoxidu, etylénchlórhydrínu a etylénglykolu pomocou plynovej chromatografie. Táto technika pomáha výrobcom preukázať bezpečnosť produktov sterilizovaných etylénoxidom stanovením súladu s akceptovanými limitmi rezíduí.

Norma založená na analýze zvyškového etylénoxidu (ETO) a etylénchlórhydrínu (ECH) je nasledovná norma vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO): ISO 11135 Sterilizácia zdravotníckych produktov - Etylénoxid - Vývoj, validácia a overenie procesu sterilizácie pre zdravotnícke pomôcky.požiadavky na bežnú kontrolu. Táto norma popisuje požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu procesu sterilizácie etylénoxidom pre zdravotnícke pomôcky v priemyselných aj zdravotníckych zariadeniach.

Naša organizácia tiež poskytuje služby analýzy zvyškového etylénoxidu (ETO) a etylénchlórhydrínu (ECH) so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.