EN ISO 9170-1 Koncové jednotky pre potrubné systémy medicinálnych plynov - Časť 1: Koncové jednotky na použitie so stlačenými medicinálnymi plynmi a vákuom.

Norma „EN ISO 9170-1 Koncové jednotky pre potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Koncové jednotky na použitie so stlačenými medicinálnymi plynmi a vákuum“, ktorá je v podstate európskou normou a publikovaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO), konkrétne sa vzťahuje na plynovú špecifickú zostavu koncových jednotiek je navrhnutá tak, aby zabezpečila jej mechanickú odolnosť, prietok, netesnosť a pokles tlaku a zabránila ich prechodu medzi rôznymi plynmi a službami a je použiteľná pre tieto koncové jednotky:

• Navrhnuté pre použitie v potrubných systémoch medicinálnych plynov v súlade s normou ISO 7396-1
• Používa sa ako výstupy tlaku v regulátoroch tlaku v súlade s normou ISO 10524-1
• Používa sa ako výstupy tlaku v regulátoroch tlaku integrovaných s ventilmi fliaš v súlade s normou ISO 10524-3

Táto norma platí pre koncové jednotky na použitie s nasledujúcimi plynmi na podávanie pacientom alebo na lekárske účely (A):

• kyslík (A)
• Oxid dusnatý (A)
• Lekársky vzduch (A)
• oxid uhličitý (A)
• Zmes kyslík/oxid dusný (A)
• Zmesi hélia a kyslíka (A)
• Kyslík 93 (A)
• Plyny a zmesi plynov klasifikované ako zdravotnícke pomôcky (A)
• Plyny dodávané do zdravotníckych zariadení alebo určené na lekárske účely (A)
• Plyny a zmesi plynov na lekárske účely nešpecifikované vyššie (A)

Táto norma platí pre koncové jednotky na použitie s nasledujúcimi plynmi (B):

• Vzduch na pohon chirurgických nástrojov (B)
• Dusík (B) na pohon chirurgických nástrojov

Táto norma platí pre koncové jednotky na použitie s vákuovými systémami (C).

Požiadavky tejto normy možno použiť ako návod pre koncové jednotky pre iné plyny. Tieto ostatné plyny sa považujú za zahrnutie do tejto normy, keď sa dostanú do všeobecného používania.

Táto norma špecifikuje požiadavky na koncové jednotky na dodávku a likvidáciu dusíka a vzduchu na pohon chirurgických nástrojov.

Táto norma špecifikuje požiadavky na sondy určené na pripojenie k portu špecifickému pre plyn.

Táto norma nešpecifikuje rozmery sond alebo portov špecifických pre plyn. Regionálne alebo národné normy špecifikujúce rozmery sond a plynových špecifických portov sú zahrnuté v bibliografii.

V rozsahu tohto dokumentu sú prijateľné aj iné systémy pripojenia používané v krajine. Dimenzovanie takýchto spojov je špecifikované príslušnými národnými normami. Táto norma nezahŕňa požiadavky na koncové jednotky pre systémy čistenia anestetických plynov špecifikované v norme ISO 9170-2.

Na účely tohto štandardu platia nasledujúce definície:

• Konektor bezpečnostného systému s indexom priemeru sa vzťahuje na ktorýkoľvek zo série samčích a samičích komponentov určených na zachovanie špecifickosti plynu priradením sady rôznych priemerov zodpovedajúcim konektorom pre každý plyn.
• Špecifické pre plyn sa týka vlastností, ktoré bránia prepojeniu medzi rôznymi plynárenskými službami alebo vákuovými službami.
• Port špecifický pre plyn je časť zásuvky, ktorá je prijímačom pre sondu špecifickú pre plyn.
• Konektor špecifický pre plyn je konektor so špecifikáciami veľkosti, ktorý zabraňuje prepojeniu medzi rôznymi plynárenskými službami. Príklady konektorov špecifických pre plyn zahŕňajú rýchle konektory, konektory so závitom, konektory bezpečnostného systému indexu priemeru, nevymeniteľné konektory so závitom alebo konektory indexu objímky.
• Zostava nízkotlakovej hadice sa vzťahuje na zostavu pozostávajúcu z ohybnej hadice s trvalo pripojenými vstupnými a výstupnými konektormi špecifickými pre plyn a navrhnutú na dodávanie medicinálneho plynu vo vákuu a pri tlakoch nižších ako 1 400 kPa.
• Plyn v zdravotníckej pomôcke je akýkoľvek plyn alebo zmes plynov určená výrobcom na použitie u ľudí na:
  • Diagnostika, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmierňovanie chorôb
  • Skúmanie, zmena alebo zmena anatómie alebo fyziologického procesu
  • kontrola tehotenstva

Zdravotníckou pomôckou sa rozumejú aj pomôcky, ktoré nedosahujú svoj primárny zamýšľaný účinok v ľudskom tele alebo na ňom farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, ale ktorých funkcia môže byť takými prostriedkami podporená. V krajinách Európskej únie sú tieto plyny klasifikované ako zdravotnícke pomôcky v súlade so smernicou 93/42/EC.

Spomedzi mnohých testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií naša organizácia poskytuje podnikom v rôznych sektoroch so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, "EN ISO 9170-1 Koncové jednotky pre potrubné systémy medicinálnych plynov - Časť 1: Stlačený medicínsky plyny Poskytuje tiež certifikačné a testovacie služby definované v norme „koncové jednotky na použitie s vákuom“.