Chemické charakterizačné testy

Chemická charakterizácia zahŕňa rôzne analytické techniky na detekciu a kvantifikáciu materiálov, ktoré prešli do roztoku z materiálu v kontakte s produktom. Táto testovacia služba sa často používa na identifikáciu materiálov produktu, detekciu prítomnosti nečistôt alebo vytvorenie chemického profilu neznámej formulácie.

Účelom testovania chemickej charakterizácie je stanoviť základ pre množstvo extrahovateľných chemických zlúčenín prítomných v zdravotníckom zariadení a na ňom a použiť extrakčné podmienky podobné tým, ktoré sa používajú pri určovaní biokompatibility podobných zariadení.

Na tento účel sa v pokročilých laboratóriách používa mnoho rôznych techník chemickej charakterizácie. Napríklad,

• Technika plynovej chromatografie/hmotnostnej spektrometrie (GC/MS). Táto technika sa používa pri analýze vzoriek extraktu na prchavé organické zlúčeniny a poloprchavé organické zlúčeniny.
• Technika kvapalinovej chromatografie/hmotnostnej spektrometrie (LC/MS): Táto technika sa používa pri analýze vzoriek extraktu na cieľové neprchavé organické zlúčeniny.
• Technika kvapalinovej chromatografie (LC): Táto technika vyžaduje použitie ultrafialového detektora na zistenie prítomnosti píkov zodpovedajúcich necieľovým neprchavým organickým zlúčeninám.
• Technika indukčne viazanej plazmy (ICP): Táto technika sa používa pri analýze vzoriek extraktov na kovy.

Skúšky chemickej charakterizácie zdravotníckych pomôcok sú založené najmä na nasledujúcej norme publikovanej Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO): ISO 10993-18 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov zdravotníckych pomôcok v rámci procesu riadenia rizík .

Táto norma vytvára rámec pre chemickú charakterizáciu, ktorá umožňuje identifikáciu biologického nebezpečenstva a odhad a kontrolu biologických rizík z materiálových zložiek. Táto norma vo všeobecnosti zahŕňa jednu alebo viac z nasledujúcich:

• Identifikácia konštrukčných materiálov (konfigurácia zdravotníckych pomôcok)
• Charakterizácia stavebných materiálov prostredníctvom identifikácie a kvantifikácie ich chemických zložiek
• Charakterizácia zdravotníckych pomôcok pre chemikálie vyrobené počas výroby (napr. prostriedky na odlepovanie foriem, procesné kontaminanty, zvyšky po sterilizácii)
• Stanovenie potenciálu uvoľňovania chemikálií zo zdravotníckej pomôcky alebo konštrukčných materiálov v podmienkach klinického použitia
• Meranie chemikálií uvoľnených zo zdravotníckej pomôcky za podmienok klinického použitia

Naša organizácia tiež poskytuje služby testovania chemickej charakterizácie so svojím vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.