ANSI/AAMI ES60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่สำคัญ

ในมาตรฐาน “ANSI/AAMI ES60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็น” ที่เผยแพร่ร่วมกันโดย American National Standards Institute (ANSI) และ Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) มีการอธิบายข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและความมั่นคงสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทั้งหมด

มาตรฐานนี้มีข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ทั้งหมดที่ใช้โดยหรือภายใต้การดูแลของบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์และผู้ป่วยทั่วไป นอกจากนี้ยังมีข้อกำหนดบางประการสำหรับการทำงานที่เชื่อถือได้เพื่อความปลอดภัย มาตรฐานนี้ยังใช้กับอุปกรณ์ที่ใช้ในการชดเชยหรือบรรเทาความเจ็บป่วย การบาดเจ็บ หรือความทุพพลภาพด้วย อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่ครอบคลุมถึงอันตรายที่มีอยู่ในการทำงานทางสรีรวิทยาที่ตั้งใจไว้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือระบบทางการแพทย์

โดยพื้นฐานแล้ว มาตรฐานนี้อิงตามมาตรฐาน “IEC 60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็น” ซึ่งเผยแพร่โดยคณะกรรมาธิการไฟฟ้าสากล (IEC) มาตรฐานนี้ กล่าวถึงความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ไฟฟ้า ทางการแพทย์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ มาตรฐาน IEC 60601 เป็นชุดมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อรับรองความปลอดภัยที่จำเป็นและประสิทธิภาพที่จำเป็นของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• การใช้งานที่ผิดปกติคือการกระทำที่ตั้งใจหรือการละเลยการกระทำอันเป็นผลมาจากพฤติกรรมของผู้ใช้หรือผู้ควบคุมอุปกรณ์ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมความเสี่ยงที่สมเหตุสมผลของผู้ผลิต
• ประสิทธิผลคือความถูกต้องและครบถ้วนซึ่งผู้ปฏิบัติงานบรรลุวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้
• ประสิทธิภาพคือทรัพยากรที่ใช้ไปโดยสัมพันธ์กับความถูกต้องและครบถ้วนซึ่งผู้ปฏิบัติงานบรรลุเป้าหมาย
• ส่วนต่อประสานระหว่างผู้ปฏิบัติงานกับอุปกรณ์เป็นวิธีการที่ผู้ปฏิบัติงานและอุปกรณ์สื่อสารกัน
• โปรไฟล์ผู้ปฏิบัติงานเป็นการสรุปลักษณะทางจิตใจ ร่างกาย และประชากรของประชากรผู้ปฏิบัติงานที่ต้องการ และลักษณะเฉพาะที่อาจส่งผลกระทบต่อการตัดสินใจในการออกแบบ เช่น ทักษะการประกอบอาชีพและข้อกำหนดของงาน
• ฟังก์ชันการทำงานหลักคือฟังก์ชันที่เกี่ยวข้องกับการโต้ตอบของผู้ปฏิบัติงานที่ใช้บ่อยหรือเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอุปกรณ์ในการใช้งานปกติ
• การใช้ในทางที่ผิดที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผลคือการใช้ธุรกิจในลักษณะที่ผู้ผลิตไม่ได้ตั้งใจ แต่อาจเป็นผลมาจากพฤติกรรมของมนุษย์ที่คาดเดาได้ง่าย
• ข้อผิดพลาดในการทำงานคือการกระทำหรือการละเว้นการกระทำที่ส่งผลให้เกิดการตอบสนองของอุปกรณ์ที่แตกต่างจากที่ผู้ผลิตตั้งใจไว้หรือที่ผู้ปฏิบัติงานคาดหวังไว้
• กรณีการใช้งานคือลำดับของเหตุการณ์และงานที่ใช้ในการกำหนดและทดสอบการใช้งานอุปกรณ์
• เป็นคุณสมบัติที่ช่วยให้มั่นใจถึงการใช้งาน ประสิทธิผล ประสิทธิภาพ และการเรียนรู้และความพึงพอใจของผู้ปฏิบัติงาน
• การทวนสอบคือการทวนสอบโดยการให้หลักฐานที่เป็นรูปธรรมว่าเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานหรือการประยุกต์ใช้ตามจุดประสงค์เฉพาะ

อุปกรณ์ที่อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐาน ANSI/AAMI ES60601-1 ประกอบด้วย:

• อุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ไม่เข้าข่ายคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในขอบเขตของมาตรฐานนี้
• ชิ้นส่วนที่ฝังได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบแอคทีฟที่ฝังได้ภายในขอบเขตของซีรี่ส์ ISO 14708
• ระบบท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ที่ได้รับมาตรฐาน ISO 7396-1

การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าใช้เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์มีความปลอดภัยทางไฟฟ้าระหว่างการใช้งานในสภาพแวดล้อมด้านการดูแลสุขภาพ โดยการทดสอบความผิดปกติหรือความเสียหาย การทดสอบความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์มีความเข้มงวดมากกว่าเมื่อเทียบกับอุปกรณ์ไฟฟ้าทั่วไป ผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่ออันตรายจากไฟฟ้าอย่างมากเนื่องจากเชื่อมต่อโดยตรงกับอุปกรณ์ไฟฟ้า

เครื่องวิเคราะห์ความปลอดภัยทางไฟฟ้าทางการแพทย์ได้รับการพัฒนาพร้อมวงจรการวัดเพื่อจำลองความต้านทานทั่วไปและคุณสมบัติทางไฟฟ้าของร่างกายมนุษย์ วงจรเหล่านี้เรียกว่าโมเดลตัวถังและระบุไว้ในมาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้า รวมถึงมาตรฐาน IEC 60601-1

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรของเราจัดเตรียมไว้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ โดยมีพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง "ANSI/AAMI ES60601-1 อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1: ทั่วไปเพื่อความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและ ประสิทธิภาพขั้นพื้นฐาน" อีกทั้งยังให้บริการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน "ข้อกำหนด"