استاندارد EN ISO 11979 که یک استاندارد اروپایی است و همچنین توسط سازمان استاندارد بین المللی (ISO) منتشر شده است، شامل بخش های زیر با عنوان اصلی "ایمپلنت های چشمی - لنزهای داخل چشمی" است:
استاندارد EN ISO 11979-1 اصطلاحات قابل استفاده برای لنزهای داخل چشمی و روش های مورد استفاده برای ارزیابی آنها را تعریف می کند. برای اهداف این استاندارد، لنز داخل چشمی مناسب به عدسی داخل چشمی اطلاق می شود که با تغییر قدرت دیوپتری چشم، امکان فوکوس مداوم از نقطه دور به نقطه نزدیک را فراهم می کند. دامنه تطبیقی تفاوت قدرت انکساری بین نقطه نزدیک و دور چشم را بیان می کند. توان افزودنی به تفاوت بین توان فاصله و قدرت نزدیک بخش لنز، که در شرایط خاص اندازه گیری می شود، اشاره دارد. مطالعه ماندگاری تسریع شده به مطالعه پایداری اشاره دارد که برای افزایش سرعت تخریب شیمیایی یا فیزیکی یک محصول با استفاده از شرایط نگهداری اغراق‌آمیز مانند دما و رطوبت، برای تعیین تاریخ انقضای موقت و پارامترهای تخریب جنبشی طراحی شده است.
استاندارد EN ISO 11979-2 الزامات و روش‌های آزمایشی را برای خواص نوری خاص لنزهای داخل چشمی با هر یک از اپتیک‌های کروی، غیر کروی، تک کانونی، توریک، چند کانونی یا سازگار توصیف می‌کند. سازنده باید نشان دهد که تمام قدرت های موجود مطابق با مشخصات اینجا هستند. همه خواص نوری برای شرایط درجا اعمال می‌شوند، یا با اندازه‌گیری در شرایط شبیه‌سازی شده در محل یا با اندازه‌گیری در شرایط دیگر و سپس تصحیح شرایط درجا.
استاندارد EN ISO 11979-3 الزامات و روش‌های آزمایش برای خواص مکانیکی خاص لنزهای داخل چشمی را شرح می‌دهد. این روش آزمایش برای همه انواع لنزهای داخل چشمی که برای کاشت در بخش قدامی چشم انسان در نظر گرفته شده‌اند، به استثنای ایمپلنت‌های قرنیه، اعمال می‌شود، مشروط بر اینکه این روش برای طراحی لنز داخل چشمی خاص مناسب باشد. خواص مکانیکی همه لنزهای داخل چشمی باید در محل تعیین شود. ترکیب دقیق محلول مورد استفاده باید در هر مورد گزارش شود. در صورت ارائه توجیهی برای انحراف از آزمایش در محل، می‌توان از شرایط آزمایش جایگزین، به عنوان مثال، شرایط دمای اتاق، استفاده کرد. شرایط آزمایش جایگزین باید در گزارش‌های آزمایش ذکر شود.
استاندارد EN ISO 11979-4 الزامات برچسب زدن لنزهای داخل چشمی و اطلاعاتی که باید روی بسته بندی یا روی بسته بندی ارائه شود را توضیح می دهد.
استاندارد EN ISO 11979-5 الزامات خاصی را برای ارزیابی زیست سازگاری مواد لنز داخل چشمی، از جمله شرایط پردازش برای ساخت آنها، توصیف می کند. این الزامات شامل ارزیابی خواص فیزیکوشیمیایی مربوط به زیست سازگاری است. همچنین راهنمای انجام تست کاشت چشم را ارائه می دهد. ارزیابی زیست سازگاری مواد آزمایشی با ارزیابی ریسک اولیه طبق استاندارد ISO 14971 آغاز می شود. حداقل، آزمایش‌های شرح‌داده‌شده در این استاندارد باید برای مشخص کردن ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی لنز داخل چشمی، بدون توجه به نتیجه ارزیابی اولیه خطر، انجام شود. ارزیابی مواد از نظر ایمنی بیولوژیکی بر اساس طرح ارزیابی بیولوژیکی با در نظر گرفتن نتایج آزمایشات فیزیکوشیمیایی و مطابق با اصول و الزامات توضیح داده شده در بخش های اول و دوم انجام می شود.
استاندارد EN ISO 11979-6 روش های آزمایشی را تشریح می کند که با استفاده از آنها می توان ماندگاری لنزهای داخل چشمی استریل در بسته بندی نهایی آنها را تعیین کرد. این آزمایش ها شامل روش هایی برای اطمینان از پایداری لنزهای داخل چشمی در توزیع و ذخیره سازی است. اگر به دنبال تجزیه و تحلیل ریسک طبق استاندارد ISO 14971، مطالعه پایداری محصول، مطالعه یکپارچگی بسته یا مطالعه پایداری حمل و نقل مورد نیاز باشد، استاندارد ISO 11979-6 برای برنامه ریزی و اجرای این مطالعات اعمال خواهد شد.
استاندارد EN ISO 11979-7 الزامات خاصی را برای بررسی های بالینی لنزهای داخل چشمی کاشته شده در چشم برای اصلاح آفاکی توصیف می کند. ابتدا یک تحلیل ریسک بر اساس استاندارد ISO 14971 اعمال می شود. اگر تجزیه و تحلیل ریسک نیاز به تحقیقات بالینی را مشخص کند، الزامات شرح داده شده در استاندارد ISO 11979، همراه با الزامات اضافی ارائه شده در استاندارد EN ISO 7-14155 اعمال خواهد شد.
استاندارد EN ISO 11979-8 الزامات اساسی برای همه انواع لنزهای داخل چشمی را که برای کاشت جراحی در بخش قدامی چشم انسان در نظر گرفته شده است، به استثنای کاشت قرنیه و پیوند، توضیح می‌دهد.
استاندارد EN ISO 11979-9 برای هر لنز داخل چشمی که اپتیک آن دو یا چند توان متقارن چرخشی را فراهم می‌کند و کاربرد اصلی آن اصلاح آفاکی با مزیت اضافی دید مفید در فواصل مختلف (مثلاً نزدیک و دور) است، اعمال می‌شود. همانطور که در این استاندارد استفاده شده است، اصطلاح دید نزدیک شامل دید مفید در فواصل با مزیت ادعا شده، مانند فواصل نزدیک یا متوسط، می‌شود. این استاندارد برای ویژگی‌های فیزیکی لنزهای داخل چشمی چند کانونی، نصب شده یا در شکل نهایی خود، که برای کاشت در چشم انسان در نظر گرفته شده‌اند، قابل اجرا است. برای تلرانس‌ها و ابعاد، الزامات استاندارد ISO 11979-3 اعمال می‌شود، با این الزام اضافی که سازنده باید تلرانس‌های مربوط به طراحی نوری را مشخص کند.
استاندارد EN ISO 11979-10 الزامات هر لنز داخل چشمی را برای کاشت در بخش قدامی چشم برای تغییر قدرت انکساری نشانه اولیه توضیح می دهد. بسته به طراحی اپتیکال، سه دسته اصلی از لنزهای داخل چشمی فاکیک وجود دارد: فاکیک مونوفوکال، فاکیک چند کانونی و فاکیک توریک. هر یک از این دسته ها همچنین برای کاشت در اتاقک قدامی یا خلفی بخش قدامی چشم طراحی شده اند. الزامات اصلی لنز چشمی اپتیکال فاکیک برای همه انواع اعمال می شود.
الزامات نوری باید با الزامات توضیح داده شده در قسمت دوم، الزامات مکانیکی در قسمت سوم، الزامات زیست سازگاری در قسمت پنجم، الزامات ماندگاری و پایداری حمل و نقل در قسمت ششم، و الزامات اساسی در قسمت هشتم مطابقت داشته باشد.
سازمان ما همچنین خدمات تست لنزهای داخل چشمی را که ایمپلنت های چشمی هستند، در چارچوب استاندارد EN ISO 11979، با کارکنان آموزش دیده و متخصص و تجهیزات تکنولوژیکی پیشرفته، از جمله مطالعات تست، اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و ارزیابی متعددی که برای مشاغل ارائه می دهد، ارائه می دهد. در بخش های مختلف
برای دریافت قرار ملاقات، برای دریافت اطلاعات دقیق تر و یا درخواست ارزیابی، می توانید از ما بخواهید فرم ما را پر کند و به شما برسد.
