Phân tích Ethylene Oxide dư (ETO) và Ethylene Chlorohydrin (ECH)

Ethylene oxide (ETO) được sử dụng rộng rãi như một chất khử trùng cho các thiết bị y tế, nhờ tính tương thích toàn diện về vật liệu và hiệu quả của nó. Tuy nhiên, hợp chất này có thể để lại dư lượng trên các thiết bị đang được xử lý. Dư lượng có thể gây hại cho người dùng cuối hoặc bệnh nhân. Về vấn đề này, tất cả các thiết bị được sử dụng phải đáp ứng các giới hạn quy định trong tiêu chuẩn AAMI 10993-7.

Trong tiêu chuẩn ANSI / AAMI / ISO 10993-7 do Viện tiêu chuẩn quốc gia Hoa Kỳ (ANSI) và Hiệp hội vì sự tiến bộ của thiết bị y tế (AAMI) đồng công bố, cho phép đối với ethylene oxide dư (EO) và ethylene chlorohydrin (ECH) trong thiết bị y tế được khử trùng bằng các giới hạn etylen oxit, các quy trình đo lường và phương pháp xác định sự phù hợp để xuất xưởng thiết bị được mô tả. Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là: ANSI / AAMI / ISO 10993-7 Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng khử trùng bằng etylen oxit. Các thiết bị được khử trùng bằng ethylene oxide mà không cần tiếp xúc với bệnh nhân, chẳng hạn như thiết bị chẩn đoán in vitro, không được đề cập trong tiêu chuẩn này.

Các công ty sử dụng ethylene oxide làm chất khử trùng phải chứng minh rằng ethylene oxide và các chất phân hủy phổ biến của nó, ethylene chlorohydrin, đã được loại bỏ khỏi sản phẩm và bao bì.

Kỹ thuật phân tích etylen oxit dư được sử dụng để xác định và đặc trưng cho etylen oxit, etylen clohydrin và etylen glicol bằng phương pháp sắc ký khí. Kỹ thuật này giúp các nhà sản xuất chứng minh sự an toàn của các sản phẩm được khử trùng bằng ethylene oxide bằng cách xác định sự tuân thủ các giới hạn dư lượng được chấp nhận.

Tiêu chuẩn dựa trên phân tích ethylene oxide dư (ETO) và ethylene chlorohydrin (ECH) là tiêu chuẩn sau do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển: ISO 11135 Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxide - Phát triển, xác nhận và xác minh quy trình khử trùng đối với các thiết bị y tế. các yêu cầu về kiểm soát thường quy. Tiêu chuẩn này mô tả các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng bằng etylen oxit cho các thiết bị y tế ở cả cơ sở công nghiệp và cơ sở chăm sóc sức khỏe.

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ phân tích ethylene oxide dư (ETO) và ethylene chlorohydrin (ECH) với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.