Kiểm tra đặc tính hóa học

Đặc tính hóa học bao gồm các kỹ thuật phân tích khác nhau để phát hiện và định lượng các vật liệu đã chuyển thành dung dịch từ vật liệu tiếp xúc với sản phẩm. Dịch vụ thử nghiệm này thường được sử dụng để xác định nguyên liệu sản phẩm, phát hiện sự có mặt của các tạp chất hoặc tạo hồ sơ hóa học của một công thức không xác định.

Mục đích của thử nghiệm mô tả đặc tính hóa học là để thiết lập cơ sở cho lượng hợp chất hóa học có thể chiết xuất có trong và trên thiết bị y tế và sử dụng các điều kiện chiết xuất tương tự như điều kiện được sử dụng trong xác định tính tương thích sinh học của các thiết bị tương tự.

Với mục đích này, nhiều kỹ thuật xác định đặc tính hóa học khác nhau được sử dụng trong các phòng thí nghiệm tiên tiến. Ví dụ,

• Kỹ thuật sắc ký khí / khối phổ (GC / MS). Kỹ thuật này được sử dụng trong phân tích các mẫu chiết cho các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi và các hợp chất hữu cơ bán bay hơi.
• Kỹ thuật sắc ký lỏng / khối phổ (LC / MS): Kỹ thuật này được sử dụng trong phân tích các mẫu chiết cho các hợp chất hữu cơ không bay hơi mục tiêu.
• Kỹ thuật sắc ký lỏng (LC): Kỹ thuật này yêu cầu sử dụng máy dò tia cực tím để phát hiện sự hiện diện của các pic tương ứng với các hợp chất hữu cơ không bay hơi không phải đích.
• Kỹ thuật plasma ghép nối cảm ứng (ICP): Kỹ thuật này được sử dụng trong phân tích các mẫu chiết xuất cho kim loại.

Đặc biệt, các phép thử đặc tính hóa học của trang thiết bị y tế dựa trên tiêu chuẩn sau do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) công bố: ISO 10993-18 Đánh giá sinh học của trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc tính hóa học của vật liệu trang thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro .

Tiêu chuẩn này thiết lập một khuôn khổ để mô tả đặc tính hóa học cho phép xác định các mối nguy sinh học và ước tính và kiểm soát các rủi ro sinh học từ các thành phần vật liệu. Tiêu chuẩn này thường bao gồm một hoặc nhiều nội dung sau:

• Nhận dạng vật liệu xây dựng (cấu hình thiết bị y tế)
• Đặc điểm của vật liệu xây dựng thông qua việc xác định và định lượng các thành phần hóa học của chúng
• Đặc điểm của thiết bị y tế cho các hóa chất được tạo ra trong quá trình sản xuất (ví dụ: chất giải phóng nấm mốc, chất gây ô nhiễm trong quá trình, dư lượng khử trùng)
• Xác định khả năng giải phóng hóa chất của thiết bị y tế hoặc vật liệu xây dựng trong điều kiện sử dụng lâm sàng
• Đo các hóa chất thoát ra từ thiết bị y tế trong các điều kiện sử dụng lâm sàng

Tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm tra đặc tính hóa học với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau.