ISO 14644-14 洁净室和相关受控环境 - 第 14 部分：根据空气颗粒浓度评估设备使用适宜性

在国际标准化组织（ISO）制定的标准《ISO 14644-14洁净室和相关受控环境-第14部分：根据空气中颗粒浓度评价设备使用适宜性》中，在空气颗粒洁净度方面ISO 14644-1 标准中规定，洁净室和相关受控环境是一种方法，描述了评估设备（例如机械、测量设备、工艺设备、组件和工具）在环境中使用的适用性。

颗粒尺寸范围为 0,1 µm 至大于或等于 5 µm。这些尺寸包含在 ISO 14644-1 标准中。

当监管机构施加额外的指导方针或限制时，评估方法可能需要相应调整。

下列情况不属于本标准的范围：

• 生物污染适宜性评估
• 测试去污剂和技术的适用性
• 设备和材料的清洁度
• 设备设计和材料选择要求
• 材料的物理性能（例如静电、热性能）
• 针对特定工艺应用优化设备性能
• 测试统计方法的选择和使用
• 当地安全法规的协议和要求

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 清洁度是指不超过规定污染水平的状况。
• 洁净室是指对空气中颗粒物的数量浓度进行控制和分级，并以控制颗粒物在室内的进入、形成和滞留的方式进行设计、建造和运行的房间。其他清洁度属性的水平，例如空气中的化学、生物或纳米级浓度，以及颗粒、纳米级、化学和生物浓度方面的表面清洁度，也可以指定和控制。其他相关物理参数如温度、湿度、压力、振动和静电也可以根据需要进行控制。
• 洁净室适用性是指任何洁净区在按预期使用时保持关键控制特性或条件的能力。就本标准而言，评估是基于空气中颗粒物的浓度。
• 洁净区是指对空气中颗粒物的数量浓度进行控制和分级，并以控制污染物进入、产生和滞留的方式建设和运行的划定区域。洁净区可以是洁净室内的限定区域，也可以通过分离装置实现。这样的设备可以位于洁净室的内部或外部。其他相关物理参数如温度、湿度、压力、振动和静电也可以根据需要进行控制。
• 净化是指将不需要的物质减少到一定水平。
• 设备是指为特定功能而设计的集成材料、组件或控制的系统。例如，测试和生产设备和机械、运输和搬运设备、存储单元、工具、家具、门、天花板、信息技术设备和搬运机器人。
• 测试环境是指执行测试的区域，由一组参数定义。

洁净室合格评定的概要如下：

• 在进行评估之前，客户和供应商必须就要测试的项目达成一致，包括颗粒尺寸范围和操作模式，并参考 ISO 14644- 中给出的 ISO N 级确定的颗粒浓度空气清洁度。 1个标准。必须单独评估每个选定的操作模式。
• 应简要描述如何在日常操作中使用设备（以及操作参数），以鼓励设置适当的测试条件和参数。
• 目视检查。
• 要建立与 ISO 14644-1 标准分类系统的链接，应使用本标准中描述的程序。
• 进行测量。
• 对收集到的数据进行处理，并将结果链接到 ISO 分类系统。
• 获得的结果总结了设备的洁净室适用性。

标准附录（附录 B）中描述了其他可选测试（与 ISO N 级无关），例如颗粒物总排放量或运行生命周期测试。

本标准描述的方法可用于确定设备的平均总排放量，并提供可用于确定洁净室中颗粒负荷的数据。

应在任何基于测量的评估之前和之后对设备进行目视检查。

目视检查应确保所有包装均已拆除，设备未损坏、安装正确并正确连接到所需的装置。

必须对视觉表面清洁度进行定性评估，以确保任何后续可测量的测试不会受到影响。目视检查的这一部分可能包括对颗粒、表面薄膜或放置不当的润滑剂的评估。

本次考试的目的是：

• 识别来自制造、包装、运输或初始组装的污染物，例如颗粒和薄膜
• 识别之前任何净化过程中的污染。

该检查并非旨在提供表面清洁度的测量。

根据污染的位置，应记录目视检查获得的结果，并可与测试后的表面清洁度目视检查进行比较，并用作指导重复或改进去污过程的基础。设备中可见污染物的检测效率取决于以下因素：

• 待检查表面的可达性和方向
• 设备构造所用材料、表面状况和处理
• 成像参数（例如照明、视野、观察放大倍率、观察距离）

在我们的组织凭借其训练有素的专家人员和先进的技术设备为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，“ISO 14644-14 洁净室和相关受控环境 - 第 14 部分：设备的使用符合它还提供“符合性评估”标准中定义的认证和测试服务。