化学表征测试

化学表征包括各种分析技术，以检测和量化从与产品接触的材料进入溶液的材料。 该测试服务通常用于识别产品材料、检测杂质的存在或创建未知配方的化学特征。

化学特性测试的目的是为医疗器械内部和表面的可萃取化合物的量建立基础，并使用与类似器械的生物相容性测定中使用的萃取条件相似的萃取条件。

为此，在高级实验室中使用了许多不同的化学表征技术。 例如，

• 气相色谱/质谱 (GC/MS) 技术。 该技术用于分析萃取物样品中的挥发性有机化合物和半挥发性有机化合物。
• 液相色谱/质谱 (LC/MS) 技术：该技术用于分析提取物样品中的目标非挥发性有机化合物。
• 液相色谱 (LC) 技术：该技术需要使用紫外检测器来检测对应于非目标非挥发性有机化合物的峰的存在。
• 电感耦合等离子体 (ICP) 技术：该技术用于分析金属提取物样品。

特别是，医疗器械的化学表征测试基于国际标准化组织 (ISO) 发布的以下标准： ISO 10993-18 医疗器械的生物评估 - 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征.

该标准建立了一个化学表征框架，允许识别生物危害以及评估和控制材料成分的生物风险。 本标准一般包括以下一项或多项：

• 建筑材料鉴定（医疗器械配置）
• 通过对其化学成分的识别和量化来表征建筑材料
• 制造过程中产生的化学品的医疗器械表征（例如脱模剂、工艺污染物、灭菌残留物）
• 临床使用条件下医疗器械或建筑材料化学释放潜力的测定
• 在临床使用条件下从医疗器械释放的化学物质的测量

在为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还以其训练有素的专家员工和先进的技术设备提供化学表征测试服务。