残留环氧乙烷 (ETO) 和氯乙烯 (ECH) 分析

环氧乙烷 (ETO) 因其全面的材料兼容性和有效性而被广泛用作医疗器械的消毒剂。 但是，这种化合物可能会在正在处理的设备上留下残留物。 残留物可能对最终用户或患者有害。 在这方面，所有使用的设备都必须满足 AAMI 10993-7 标准中规定的限制。

在美国国家标准协会 (ANSI) 和医疗器械促进协会 (AAMI) 联合发布的 ANSI/AAMI/ISO 10993-7 标准中，允许残留环氧乙烷 (EO) 和氯乙烯 (ECH) 在描述了用环氧乙烷限值灭菌的医疗器械、测量程序和器械放行的合格评定方法。 本标准全称：ANSI/AAMI/ISO 10993-7 医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷灭菌残留物。 本标准不包括在不接触患者的情况下使用环氧乙烷灭菌的器械，例如体外诊断器械。

使用环氧乙烷作为消毒剂的公司必须证明环氧乙烷及其常见分解剂乙烯氯醇已从产品和包装中去除。

残留环氧乙烷分析技术用于通过气相色谱鉴定和表征环氧乙烷、乙烯氯醇和乙二醇。 该技术通过确定是否符合公认的残留限量，帮助制造商证明用环氧乙烷灭菌的产品的安全性。

基于残留环氧乙烷 (ETO) 和氯乙烯 (ECH) 分析的标准是由国际标准化组织 (ISO) 制定的以下标准： ISO 11135 保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 灭菌过程的开发、验证和验证用于医疗器械。常规控制的要求。 本标准描述了工业和医疗设施环境中医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。

我们的组织还通过其训练有素的专家人员和先进的技术设备提供残留环氧乙烷 (ETO) 和乙烯氯醇 (ECH) 分析服务，其中包括为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究。