EN ISO 11979 標準是一項歐洲標準，也由國際標準組織 (ISO) 發布，在“眼科植入物 - 人工晶狀體”的主標題下由以下部分組成：
EN ISO 11979-1 標准定義了適用於人工晶狀體的術語以及用於評估它們的方法。 就本標準而言，合適的人工晶狀體是指通過改變眼睛的屈光力，實現從遠點到近點連續聚焦的人工晶狀體。 調節幅度表示眼睛近點和遠點之間屈光力的差異。 附加度數是指在一定條件下測得的鏡片部分的遠用度數與近用度數之差。 加速保質期研究是指旨在通過使用誇大的儲存條件（例如溫度和濕度）來提高產品的化學或物理降解速率的穩定性研究，以確定臨時失效日期和動力學降解參數。
EN ISO 11979-2 標準描述了具有任何球面、非球面、單焦點、复曲面、多焦點或兼容光學器件的人工晶狀體的某些光學特性的要求和測試方法。 製造商必須證明所有可用功率均符合此處的規格。 所有光學特性均適用於原位條件，通過在模擬原位條件下測量或在其他條件下測量然後針對原位條件進行校正。
EN ISO 11979-3 標準規定了人工水晶體特定機械性能的要求和測試方法。此測試方法適用於所有擬植入人眼眼前節的人工水晶體（不包括角膜植入物），前提是此方法適用於特定人工水晶體的設計。所有人工水晶體的機械性質應進行原位測定。每次測定均需報告所用溶液的確切成分。如果能夠提供偏離原位測試的理由，則可以使用替代測試條件，例如室溫條件。替代測試條件必須在測試報告中註明。
EN ISO 11979-4 標準描述了人工晶狀體的標籤要求以及包裝上提供的信息。
EN ISO 11979-5 標準描述了評估人工晶狀體材料生物相容性的具體要求，包括其製造的加工條件。 這些要求包括與生物相容性相關的理化特性的評估。 它還提供了進行眼部植入測試的指導。 測試材料的生物相容性評估首先根據 ISO 14971 標准進行初步風險評估。 至少，無論初始風險評估的結果如何，都應進行本標準中描述的測試來表徵人工晶狀體的理化特性。 材料的生物安全性評價是根據生物學評價計劃，結合理化試驗的結果，按照第一節和第二節解釋的原則和要求進行的。
EN ISO 11979-6 標準描述了可確定無菌人工晶狀體在最終包裝中的保質期的測試方法。 這些測試包括確保人工晶狀體在分配和儲存中穩定性的程序。 如果根據 ISO 14971 標准進行風險分析後，需要進行產品穩定性研究、包裝完整性研究或運輸穩定性研究，則 ISO 11979-6 標準將適用於這些研究的規劃和執行。
EN ISO 11979-7 標準描述了植入眼內以矯正無晶體眼的人工晶狀體臨床研究的具體要求。 首先，根據 ISO 14971 標准進行風險分析。 如果風險分析確定了臨床研究需求，則將應用 ISO 11979 標準中描述的要求以及 EN ISO 7-14155 標準中給出的附加要求。
EN ISO 11979-8 標準描述了用於手術植入人眼眼前節的所有類型人工晶狀體的基本要求，但角膜植入和移植除外。
EN ISO 11979-9 標準適用於任何光學系統提供兩種或多種旋轉對稱屈光度的人工水晶體，其主要適應症是矯正無晶體眼，並附加在多個距離（例如近距離和遠距離）提供有效視力。在本標準中，「近距離視力」一詞包括所宣稱的視力範圍，例如近距離或中距離。本標準適用於用於植入人眼的多焦點人工水晶體的物理特性，無論其是已安裝或處於最終成型狀態。對於公差和尺寸，適用 ISO 11979-3 標準的要求，但製造商必須明確規定與光學設計相關的公差。
EN ISO 11979-10 標準描述了植入眼前節以改變主要適應症屈光力的任何人工晶狀體的要求。 根據光學設計，有晶狀體眼人工晶狀體主要分為三類：有晶狀體眼單焦點、有晶狀體眼多焦點和有晶狀體眼复曲面。 這些類別中的每一個還被設計用於植入眼前節的前房或後房。 基本的有晶狀體眼光學鏡片要求適用於所有類型。
光學要求必須符合第二部分所述的要求、第三部分中的機械要求、第五部分中的生物相容性要求、第六部分中的保質期和運輸穩定性要求以及第八部分中的基本要求。
我們的組織還提供 EN ISO 11979 標準範圍內的人工晶狀體（眼科植入物）測試服務，擁有訓練有素的專業員工和先進的技術設備，為各行業的企業提供眾多測試、測量、分析和評估研究。
您可以要求我們填寫表格進行預約，獲取更多詳細信息或要求評估。
